医疗器械 质量管理体系YY T 0287-2017 应用指南 YY T 0595-2020.pdf

犐犆犛１１．０４０．０１；０３．１２０．１０
犆３０

中华人民共和国医药行业标准
／ —
犢代犢替犜ＹＹ０／５Ｔ９０５５９５２—０２０２００６
医疗器械　质量管理体系
犢犢／犜０２８７—２０１７应用指南
犕犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊—犙狌犪犾犻狋狔犿犪狀犪犵犲犿犲狀狋狊狔狊狋犲犿狊—犌狌犻犱犪狀犮犲狅狀狋犺犲
犪狆狆犾犻犮犪狋犻狅狀狅犳犢犢／犜０２８７—２０１７
２０２００２２１发布 ２０２００４０１实施
国家药品监督管理局 发 布
书
犢犢／犜０５９５—２０２０
目　　次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅴ
引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅵ
１　范围 ……………………………………………………………………………………………………… １
２　规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… １
３　术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… ２
４　质量管理体系 …………………………………………………………………………………………… ２
　４．１　总要求 ……………………………………………………………………………………………… ２
　４．２　文件要求 …………………………………………………………………………………………… ６
　　４．２．１　总则 …………………………………………………………………………………………… ６
　　４．２．２　质量手册 ……………………………………………………………………………………… ７
　　４．２．３　医疗器械beplayapp体育下载 ………………………………………………………………………………… ８
　　４．２．４　文件控制 ……………………………………………………………………………………… ９
　　４．２．５　记录控制 ……………………………………………………………………………………… １０
５　管理职责………………………………………………………………………………………………… １２
　５．１　管理承诺 …………………………………………………………………………………………… １２
　５．２　以顾客为关注焦点 ………………………………………………………………………………… １３
　５．３　质量方针 …………………………………………………………………………………………… １４
　５．４　策划 ………………………………………………………………………………………………… １４
　　５．４．１　质量目标 ……………………………………………………………………………………… １４
　　５．４．２　质量管理体系策划 …………………………………………………………………………… １５
　５．５　职责、权限与沟通 ………………………………………………………………………………… １５
　　５．５．１　职责和权限 …………………………………………………………………………………… １５
　　５．５．２　管理者代表 …………………………………………………………………………………… １６
　　５．５．３　内部沟通 ……………………………………………………………………………………… １６
　５