兽药临床试验研究质量管理规范检查标准（化药、中药）.doc

兽药临床试验研究质量管理规范检查标准（化药、中药）.doc附件2
机构名称： 检查日期：
兽药临床试验研究质量管理规范检查标准（化药' 中药）（征求意见稿）
兽药临床试验机构检查标准（化药、中药）使用说明：
本标准根据《兽药临床试验质量管理规范》（以下简称兽药GCP）制定。
兽药临床试验机构检查标准共涉及条款210条，A表、B表和附表3部分。A表为基本表涉及条款57条，关键条款（条款号前加“*”）19条，一 般条款38条；B表为项目评定标准表涉及条款152条，关键条款62条，一般条款90条；附表涉及条款31条，为项目关键仪器设备检查标准，全部为 关键条款，按项目选择对应条款使用。
在组织兽药GCP验收检查时，须确定相应的检查范围和内容，按照申请项目进行打分。例如：申请3个试验项目，需使用A表1份，B表按照3个 项目分别评定，需使用B表3份。附加表的关键项目按照申请项目决定是否使用，结果将记入项目打分表中。
评定方式：评定结果分为“N”、“Y 一 ”和“Y” 3档。凡某项目得分在75分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“Y” ；凡某项目得分在50-75 分之间的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Y-”；凡某项目得分在50分以下的，判定为不符合要求，评定结果标为“N”。对于不涉及的项目， 标为”。
结果统计：一般条款中，1个“N”折合成3个“Y- ”，关键条款的“N”不折合为“Y「”，结果按下表统计。
A表评定意见为不符合要求的，不再对申请项目进行评定。
结果评定
A表基本表
关键项目的缺陷项目数量
一般项目的缺陷项目数量
评定意见
N<1且厂W2
Y" <5
符合要求。
N21
申请机构不能通过兽药GCP检查，不再对申请项目进行评定。
N<1且厂>2
Y" >5
B表项目评定标准表
关键项目的缺陷项目数量
一般项目的缺陷项目数量
评定意见
N<1且厂<1
Y" <1
该项目符合兽药GCP要求。
N<1 且 Y- <6
Y" <14
限期整改，期限3个月，未按时整改完成视为该项目不符合兽药GCP要求。
N21
该项目不符合兽药GCP要求。
N<1且厂>7
Y" >14
A表--基本表
序号
章节
条款编号
条款内容
1
A01组织机构
A0101*
具有独立的法人资格或有法人代表授权
2
A0102
设置合理的组织机构，各部门职能明确、运行有序
3
A0103
配备与临床试验相适应的管理人员和技术人员
4
A0104
动物管理委员会/伦理委员会
5
A02组织机构 负责人
A0201*
相关专业本科以上学历
6
A0202*
相关专业高级职称
7
A0203
经过临床试验技术和GCP培训
8
A0204
组织或参加过兽药临床试验
9
A0205
本领域工作5年以上
10
A0206*
机构负责人变更应向农业部兽药GCP办公室备案
11
A0207*
熟悉申请人所提供的与临床试验有关的资料与文献
12
A03兽药临床试 验机构办公室负 责人及设施
A0301
设立兽药临床试验机构办公室并配备指定负责人
13
A0302
具有兽医、生物、药学等相关专业基本知识
14
A0303
经过临床试验技术和GCP培训
15
A0304
按照兽药临床试验管理运行模式进行工作
16
A0305
掌握GCP内容和相关法律法规及兽药临床试验管理技术
17
A0306
能协调和解决药物临床试验过程中出现的问题
18
A0307
专用办公室、符合档案管理要求的专用资料档案室、文件柜（带锁）、传真机等办公设备
19
A0308*
样品接收、设盲和揭盲室
20
A04兽药临床试验 管理制度
A0401
兽药临床试验运行管理制度（包括机构办公室工作制度、项目审批制度和临床试验资料归档管理制度等）
21
A0402*
项目的试验用兽药（包括受试兽药和对照兽药）及试验用品的管理制度
22
A0403
设备管理制度
23
A0404*
生物安全防范制度
24
A0405
剧毒品、危险化学品、易制毒化学品安全管理制度
25
A0406*
临床试验动物及废弃物处理制度
26
A0407
动物福利和伦理相关管理制度
27
A0408*
质量控制与质量管理制度
28
A0409
设施与环境控制制度
29
A04兽药临床试验
A0410*
试验记录与报告管理制度
序号
章节
条款编号
条款内容
30
管理制度
A0411
试验动物的饲养与管理制度
31
A0412
试验动物房管理制度
32
A0413*