第2章 新药注册与评价精编版.pptx

第二章 新药注册与评价Chapter II Registration and evaluation of new drugs in China
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《现代药物评价方法》2009
我国的新药评价——新药注册
1 药品注册与药品注册申请
2 新药与新药申请
3 新药注册管理
4 新药注册申请过程
5 新药注册申请的基本条件
6 药品注册分类
7 化学药品申报资料项目要求
8 中药、天然药物申报资料项目要求
1 药品注册与药品注册申请
药品注册:
“ 是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批”
药品注册申请包括:
新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请
药品注册申请人：
指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构
境外申请人应当是境外合法制药厂商
2 新药与新药申请
“新药:
指未曾在中国境内上市销售的药品” —《药品管理法实施条例》
“新药申请
指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理”——《药品注册管理办法》
3 新药注册管理
SFDA主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批
省、自治区、直辖市药品监督管理局受SFDA的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核
药品注册司代表SFDA受理药品注册申请、下达审评任务、批准药品注册、办理发证事宜，并对药品注册工作实施监督管理
4 新药注册申请过程
新药注册申请分：申请临床研究和申请生产
药物临床前研究：
合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药动学等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及免疫学的研究等
药物临床研究
包括临床试验和生物等效性试验
5 新药注册申请的基本条件
从事药物研究开发的机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性
研制开发药物制剂所使用的原料药，必须是由拥有该品种药品批准文号的药品生产企业提供