供应商质量管理体系评估标准.doc

供应商质量管理体系评估标准
1、目的:识别供应商质量风险，并进行分级，根据供应商质量风险等级大小，管理供应商，重点是强化对高风险度的供应商管理。
2、定义：供应商质量风险等级分为A/B/C/D四等。A—风险很小、Ｂ—风险小、C-风险中、Ｄ－风险大
３、适用范围:适用于某某医药公司所有合格供应商。
4、操作方法：
（1）每年评定１次,每年1月份，由公司质量部按此标准进行初步评定,然后分别与相关部门进行评审确定，评审后将结果（包括不能达成共识的名单）一并提交公司总经理.
(2）总经理根据采购策略和相关政策等综合因素给予适当调整,然后发布，各单位要按照评定结果予以操作执行。
（３)一旦发布生效，则执行本管理制度。
(4）风险等级一旦评定，当年不得升级,当违反“批次质量表现无条件高压线"的G1款,则当年自动降为D级。
(5)每年风险等级评定时应考虑其上一年的评定结果，升级只能一年升一级，不得越级提升，可越级降级.
(６）上一年的D类供应商转为“Ｃ”类必须按照新供应商认证的质量体系标准，由质量部启动全面认证和评估,经过严格认证合格后才具备转级的必要条件。
５、评价标准
首先按“质量保证体系”和“年度质量表现”两个维度分别评价，然后根据这两个维度评价结果进行综合评价,给出每个供应商风险等级Ａ/B/C/D。上一年的D类供应商转为
“Ｃ”类必须按照新供应商认证的质量体系标准进行全面认证和评估，认证合格后方可转级。
非合格供应商质量风险等级自然为Ｄ.
当年引入的新供应商的质量风险等级最高为C。
5．1、质量保证体系评价标准
质量体系分项评价
序号
项目内容
Ａ
B
C
D

企业规模
为全国知名企业.
通过GＭP或者GSP等认证，。
通过ＧMP或者GSP等认证,但大部分流程文件执行随意,多次稽查发现很多严重缺陷。
1、未通过任何类似GNP或者GＳP类似认证。
2、虽然通过认证，但诚信很差,时有伪造数据和报告等行为。
1。2
企业对质量重视程度
1、有专门支持某某医药公司的质量团队，对
1、对某某医药公司的要求及问题反馈
1、对某某医药公司的
1、对某某医药公司要求及问题反馈多年来极不不重视。
某某医药公司的要求及问题反馈很重视。
２、发现问题能及时通知我公司并主动召回
较重视。
2、发现问题能及时通知我公司并给出解决方案建议。
要求及问题反馈较重视。
1。3
材料提供
１、材料提供及时、完整、准确。
2、对重要更改如说明书更改、包装更改等,能及时书面通知某某医药公司，并及时将所更改的材料到公司质量部备案.
1、材料提供及时、完整、准确。
2、对重要更改如说明书更改、包装更改等，能书面通知某某医药公司。
1、材料提供及时、完整、准确。
2、对重要更改如说明书更改、包装更改等，能通知某某医药公司。
1、材料提供不及时、不完整。
２、涂改伪造材料。
3、对重要更改如说明书更改、包装更改等,不通知某某医药公司。
1。4
产品问题
1、验收时基本没有外包装破损、产品标识不合格等现象。
2、售后基本没有因质量原因投诉.
3、基本没有因