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药品生产技术转让审评规程介绍刘军田.ppt

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药品生产技术转让审评规程介绍刘军田
药品生产技术转让审评规程介绍刘军田药品生产技术转让审评规程介绍刘军田主要内容
一、药品审评质量管理体系文件
二、药品生产技术转让审评规程
主要内容
一、药品审评质量管理体系文件
二、药品生产技术转让审评规程
主要内容
一、药品审评质量管理体系文件
质量
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体系
文件
质
量
手
册
工
作
程
序
工
作
规
程
工
作
标
准
质量管理体系文件
质量管理体系文件
建立了药品审评质量管理体系相关文件50余项，主要包括：
药品审评质量手册
药品技术转让审评相关规章制度
药品注册核查相关规章制度
药品补充申请审评相关规章制度
已有国家标准药用辅料审评相关规章制度
医疗机构制剂审评相关规章制度
………………
药品审评工作程序、规范化文件
质量管理体系文件
药品审评工作相关程序、制度、规范主要包括：
药品注册核查工作程序
医疗机构制剂特别审评程序
药品审评工作保密管理规定
药品审评文书档案管理制度
药品审评补充资料管理规范
药品审评专家管理规范
………………
药品技术审评工作程序
质量管理体系文件
药品注册现场核查相关文件主要包括：
药品注册现场核查申报材料审评规程
药品注册研制现场核查规程
药品注册现场核查结果综合审评规程
药品注册核查员抽调规程
药品注册生产现场检查报告撰写规程
…………
药品注册生产现场检查规程
质量管理体系文件
药品技术转让相关文件主要包括：
药品生产技术转让审评工作规程
化学药品生产技术转让审评工作标准
中药生产技术转让审评工作标准
药品生产技术转让技术审评意见撰写要求及模版
药品生产技术转让现场检查报告撰写要求及模版
药品生产技术转让综合审评意见撰写要求及模版
…………………
质量管理体系文件
为了搞好药品审评工作，我们建立了审评专家、检查员和核查员队伍
580余人的药品审评专家队伍
280余人的药品注册现场核查员队伍
200余人的药品GMP认证检查员队伍

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