2020药典四部(凡例)ppt课件.pptx

2020药典-四部(凡例)药典沿革凡例目录药典沿革513种1310种1925种1489种第一版1953一部收载中药(少数民族药材)二部化药生物制品第一次邀请药检所和企业代表参与明确药典和药品标准为国家药品标准确定药品的法定性质第二版1963第三版1977第四版1985有凡例和附录一部中药:记载功能与主治二部化药:记载作用与用途药典沿革1751种2375种2691种3217种第五版1990品种项下记载作用与用途、用法与用量红外图谱另定成册编写临床用药须知中药只收载通用名化药取消拉丁文改用英文附录大幅度提高首次收载药品标准分析方法验证知药典分为三部生物制品单独成册共同采用的附录各部分别予以收载修订首部中成药临床用药须知第六版1995第七版2000第八版2005药典沿革4567种5608种5911种第九版2010该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用,除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外,品种正文中进一步扩大了对新技术的应用首次将附录整合为通则单独成册,为药典第四部紧跟国际先进标准发展的趋势,密切结合我国药品生产实际,不断提升保证药品安全性和有效性的检测技术要求,充分发挥药典对促进药品质量提升、指导药品研发和推动产业高质量发展的导向作用第十版2015第十一版2020药典沿革凡例凡例总则通用技术要求品种正文名称与编排项目与要求检验方法和限度标准品和对照品计量精确度试药、试剂、指示剂动物实验说明书、包装、标签凡例一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》,依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施,其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药二部收载化学药品三部收载生物制品及相关通用技术要求四部收载通用技术要求和药用辅料除特别注明版次外,《中国药典》均指现行版本部为《中国药典》四部总则总则凡例二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。凡例是为正确使用《中国药典》,对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。总则凡例三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则、总论的要求对未载人本版药典的其他药品标准具同等效力。四、凡例和通用技术要求中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时,则在品种正文中另作规定,并据此执行。总则