质量管理工作程序.doc

质量管理文件质量管理工作程序********科技发展有限公司2018年1月质量管理工作程序质量管理文件管理程序 -2-医疗器械购进管理工作程序 -2-医疗器械收货管理工作程序 -2-医疗器械验收管理工作程序 -2-医疗器械贮存及养护工作程序 -2-医疗器械出入库管理及复核工作程序 -2-医疗器械运输管理工作程序 -2-医疗器械销售管理工作程序 -2-医疗器械售后服务管理工作程序 -2-不合格品管理工作程序 -2-购进退出及销后退回管理工作程序 -2-不良事件报告工作程序 -2-医疗器械召回工作程序 -2-起草人会签批准人文件名称质量管理文件管理程序文件编号CICEL-OP-:规公司经营质量管理一、目的通过对质量管理运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制,以证明和检查公司质量体系的有效性,规文件管理,保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》680号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规的公告(2014年第58号)》等法规,特制订本程序。二、围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。三、职责各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖围质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责;质量记录的设计由各使用部门提出,报质量管理部审批后执行。质量管理部负责确定企业所需的通用质量记录。质量记录由各岗位人员负责填写,应有各部门负责人负责管理,并按规定期限归档;质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查,并对其中的不合格项,提出纠正措施。四、容1、质量记录应符合以下要求:质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要更改时应在更改处加盖本人名章,保证其具有真实性、规性和可追溯性;质量记录可采用书面也可用计算机式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式容应保持一致:质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式,由相关人员签字留存;质量记录应妥善保管,防止损坏、变质、丢失;应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间;台帐、记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。2、记录编码:质量记录由质量管理部统一编码。质量记录的统一编码是XXXX-XX-XXX,即公司代码一文件类别一文件序列号;3、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理:各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档,以便使用查阅;各种质量记录在规定保存期限不得遗失或擅自处理;到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录;质量记录处理(销毁)记录保存10年以上;质量记录处理(销毁)记录见“记录发放回收登记表”;4、质量记录包含以下容:企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等,其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。5、支持性质量文件:质量管理体系文件管理制度。文件名称医疗器械购进管理工作程序文件编号CICEL-OP-:规公司经营质量管理一、目的对本公司医疗器械采购进货过程进行控制,保证所购进医疗器械是合法、信誉可靠的供货单位提供的可靠产品;保证产品入库前所有环节得到格审核,有效衔接,依据《医疗器械监督管理条例》680号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规的公告(2014年第58号)》等法规,特制订本程序。二、围:适用于本公司经营医疗器械的采购进货的管理。三、职责采购部门负责采购进货计划的制定、相关材料的提供、合同的签订、进货的记录;质量管理部参与采购进货计划的制定;负责计划所涉及医疗器械的合法性与质量可靠性的审核把关;负责进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关;仓储管理部负责购进医疗器械产品的贮存及养护;总经理批准后,采购部负责实施。四、工作程序确定供货单位合法资格和质量信誉,对供货单位合法资格的确定。索取供货单位的《器械生产(经营)可证》、《营业执照》的等原印章复印件。(详见首营企业和首营品种质量审核制度) 采购根据企业经营状况与下半年度市场需求预测,以及本公司经营目标与资源配置等综合情况,按半年编制年度产品采购进货计划草案,填写《采购计划表》。采购部索要相关资质文件,质量管理部对其进行审核:供货单位法定资格的审核;供货单位质量信誉的评价;购进医疗器械合法性的审核;购进医疗器械质量可靠性的审核;供销售员合法资格的验证;首次采购时,质量审核情况栏对审核情况下结论采购进货计