1咸宁市中药饮片专项检查工作方案.doc

1咸宁市中药饮片专项检查工作方案.doc:..附件1湖北省中药饮片专项检查工作方案中药饮片是国家基本药物目录品种,质量优劣直接关系到中医医疗效果。近年来,各级监督管理部门采取一系列措施,加强监管,规范了中药饮片的生产、经营和使用行为,使中药饮片质量水平有所提高,然而中药饮片生产、经营和使用等环节仍存在一些不规范的问题。为进一步加强我省中药饮片监督管理工作,促进中医药事业健康发展,制定本方案。一、 工作目标通过此次专项检查,进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系;严格实施药品生产、经营质量管理规范,严格质量控制,实现质量溯源;进一步推进医疗机构规范化药房建设,切实提高中药饮片使用管理水平;严厉打击违法生产、销售和使用中药饮片行为,确保中药饮片质量安全。二、 检查重点(一)中药饮片生产企业1•是否持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》;2•是否以中药材为起始原料,使用的中药材是否符合药用标准,是否固定药材产地;3•是否严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;;5•生产的中药饮片是否经检验合格后出厂,并随货附纸质或电子版的检验报告书;;7•生产和质量负责人是否发生变动,变更后人员是否符合要求,变更后是否按要求进行备案;&如有委托检验,是否按要求进行备案。(二) 中药饮片经营企业1•是否持有《药品经营许可证》及《药品经营质量管理规范认证证书》;2•是否从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品经营质量管理规范认证证书》的经营企业采购中药饮片;、药品零售企业和使用单位的中药饮片,是否随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件);4•是否存在从事饮片分包装、改换标签等活动;。(三) 医疗机构1•从中药饮片生产企业采购中药饮片,是否要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书;2•从经营企业采购中药饮片,是否要求企业提供经营企业资质证明以及所购产品生产企业的《药品GMP证书》以及质量检验报告书;3•是否按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片,保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量;4•是否存在从中药材市场或其他没有资质的单位和个人违法采购中药饮片调剂使用的行为;,是否将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所以地市级食品药品监管部门备案。(四)中药饮片质量监督抽验各级食品药监督管理部门要结合年度药品监督抽验计划及本次专项检查工作,加强辖区内中药饮片质量监督抽验工作,对监督抽验中发现的不合格中药饮片要依法予以查处。三、实施步骤(一) 动员部署阶段(2011年3月):各级食品药品监管局按照本方案的要求,结合本辖区实际,制定具体的检查方案,认真宣传、动员和部署,确保检查工作有计划、按步骤推进。(二) 自查阶段(2011年4月):组织辖区内中药饮片生产、经营和使用单位认真开展自查工作。(三) 督查阶段(2011年5月〜9月):集中力量对辖区内所有中药饮片生产、经营和使用单位进行拉网式检查,检查覆盖