静注人免疫球蛋白.doc

【药品名称】通用名称:静注人免疫球蛋白(pH4)【成份】本品活性成份为蛋白质,其中95%以上为免疫球蛋白。本品系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法(压滤分离法)分离纯化,去除抗补体活性并经病毒灭活处理制成。辅料麦芽糖为稳定剂,不含防腐剂和抗生素。【性状】本品为无色或淡黄色澄清液体,可带轻微乳光。【适应症】,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等。,如重症感染,新生儿败血症等。,如原发性血小板减少性紫癜、川崎病。【规格】,IgG含量为4%。【用法用量】用法:静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注,(约20滴/分)持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,(约60滴/分)。用量:遵医嘱。推荐剂量::首次剂量:400mg/kg体重;维持剂量:200~400mg/kg体重,给药间隔时间视病人血清Ig***平和病情而定,一般每月一次。:每日400mg/kg体重,连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。:每日200~300mg/kg体重,连续2~3日。:发病10日内应用,,一次输注。【不良反应】一般无不良反应,极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应,可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内,因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征,必要时减慢或暂停输注,一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应,一般在24小时内均可自行恢复。【禁忌】。。【注意事项】。,可以用5%葡萄糖溶液稀释本品,但糖尿病患者应慎用。、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。。,运输过程中温度最好控制在2~8℃。【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重,如有必要应用时,应在医师指导和严密观察下使用。【儿童用药】尚不明确。【老年用药】尚不明确。【药物相互作用】本品应单独输注,不得与其他药物混合输用。【药物过量】尚不明确。【药理毒理】本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体,另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络,所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后,能迅速提高受者血液中的Ig***平,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。毒理研究:尚不明确。【药代动力学】尚不明确。【贮藏】2~8℃避光保存。【包装】中性硼硅玻璃输液瓶装,每瓶装50ml,每盒装1瓶。【有效期】24个月【执行标准】《中国药典》2005年版三部人免疫球蛋白分为两种:肌肉注射用人免疫球蛋白(肌丙)和静脉滴注用人免疫球蛋白(静丙)。肌丙规格有100毫克、30