新版GSP解读.ppt

,经过十年的实践,对提高药品经营企业素质,规范药品经营行为,保障药品质量安全起到了十分重要的作用。但随着我国经济与社会的快速发展,2000版GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求,主要表现在以下几方面:4修订的背景Addyourtitleinhere难以适应药品流通行业的发展不能适应药品流通监管不断发展的需要《中华人民共和国药品管理法》(2001)《药品流通监督管理办法》(局令第26号)(2007)购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求购销模式的改变、基药配送网络建设、企业管理技术和物流业的发展与《药品管理法》等法律法规存在不一致GSP的标准落后于推进产业发展的目标《国家药品安全“十二五”规划》《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布,,自2013年6月1日起施行。6新版GSP修订的基本思路二7保持2000版GSP的延续性依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规及有关政策,围绕国家监管政策发展的要求,开展修订工作。规范药品供应链全过程查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患,采取确实可行的管理措施加以控制,保证经营活动中的药品安全。针对市场监督形势的发展调整2000版GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容,重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题。8推动企业管理的提升和进步采用现代信息技术和物流技术,体现当今医药流通行业发展的最新管理水准,使修订的规范具有一定的前瞻性。与国际规范接轨紧跟国际药品流通规范的最新理念,吸收国外药品流通管理的先进经验,促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的接轨。9新版GSP的特点三10