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--------------------------校验:_____________-----------------------日期:_____________GCP法规题库--判断题判断题 共329道 1《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信,结果科学可靠。√2《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。X3《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。√4《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。X5《药物临床试验质量管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。X6《药物临床试验质量管理规范》的制定,依据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则。√7《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。√8临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。X9《药物临床试验质量管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。√10《药物临床试验质量管理规范》依据国际公认原则制定的。√11《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验。X12《药物临床试验质量管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。X13《药物临床试验质量管理规范》适用于药物各期临床试验。√14《药物临床试验质量管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。√15《药物临床试验质量管理规范》是1998年10月颁布的。X16凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。√17《药物临床试验质量管理规范》共包括13章、62条。X18《药物临床试验质量管理规范》有2个附件,一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。X19进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。√20临床试验是科学研究,故需以科学为第一标准。X21临床试验只需以道德伦理为标准。X22公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守的道德原则。√23任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。X24进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。√25药品临床试验必须遵循道德原则。√26《人体生物医学研究的伦理准则》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。√27在多中心临床试验中应加强监查员的职能。√28临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。√29试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。X30在临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。√31多中心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案,包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。√32负责试验的主要研究者所在单位应是国家药物临床研究基地。√33主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。X34临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。√35多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析,并建立数据传递与查询程序。√36多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。√37保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。X38临床试验主要目的是保障受试者的权益。X39临床试验的过程必须保障受试者的权益。√40临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。√41参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。X42多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药品,包括分发和储藏。x43伦理委员会应在药政管理部门建立。X44伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。√45伦理委员会最多由5人组成。X46伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。√47伦理委员会最多有1人来自其他单位。X48伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》。√49伦理委员会审批意见要经上级单位批准。X50伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。√51伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。√52临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。√53临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施√。54临床试验方案批准后,在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。X55伦理委员会是以讨论的方式做出决定。X56伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。√57伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。X58伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参加投票。X59伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。√60伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存,其他的会议及决定不必做书面记录和保存。X61伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。