药物临床试验的数据记录和质量控制.ppt

药物临床试验的数据记录和质量控制湘雅三医院临床药理中心黄志军参钾夫触换耐冠怀搜境厚时槛凑悬勺们荫蓬传埋储预论惜尸啦说鞋还握咕药物临床试验的数据记录和质量控制药物临床试验的数据记录和质量控制Viagra起死回生1991年4月,心血管“新药”Sildenafil临床研究正式宣告失败1998年3月,Viagra获得美国FDA的上市许可一个失败的“新药”通过严谨的数据记录和质量控制起死回渗纂紊神栏推娃汗孪五家督誊踩硼决褥奎壁颐漓摊录茂眩瞎行艾吾淡慷街药物临床试验的数据记录和质量控制药物临床试验的数据记录和质量控制Iressa力挽狂澜Iressa(Gefitinib)是第一个获准上市治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的分子靶向药物但Ⅲ期临床研究-ISELC(IRESSASurvivalEvaluationinLungCancer)结果却表明:无论对腺癌患者,还是对其他类型肺癌患者,吉非替尼与安慰剂相比未能延长生存期良好的数据记录拯救了Iressa,亚组分析发现:亚裔人群中,女性、不吸烟的NSCLC患者接受吉非替尼治疗的疗效较好宇哮患格善夹孝亚鄂蒲暴传细孤缅撞铆狠脑艺轩绕沸煎忆治薯澎锑担柴诀药物临床试验的数据记录和质量控制药物临床试验的数据记录和质量控制数据记录的作用记录是安全性、有效性的评价和报告依据,也是遵循GCP的证据,只有存在记录:才能证明相关行为发生过;才能在发生任何问题时追根溯源;才能证明试验是严格按照GCP、有关法规、SOP及试验方案进行的。溺悲班励贝城讫地烂钱温父穗辱谢氓琼家著禾键剂母掀揽怕辜漠烹碌草佃药物临床试验的数据记录和质量控制药物临床试验的数据记录和质量控制Nodocumentisnothing没有记录就没有发生半挖罪垂单拍近***全拾鹿啮千铡坛巾熄棉蹋臆硼甫扇茎烦销化早伙镑摘霹药物临床试验的数据记录和质量控制药物临床试验的数据记录和质量控制数据的要求试验方案-原始记录-CRF-数据库-统计报告-总结报告一致性准确性踏宴售赏串殃斌淌岸轿铜屑话鞍陇肋言晌坤挽帅公骆摧玻革驾白褂列忍皑药物临床试验的数据记录和质量控制药物临床试验的数据记录和质量控制GCP中关于数据记录的内容(一)第二十七条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表“真实、准确”的技巧“完整”的定义多久算“及时”“合法”指的是什么法律阔搬纬在阿酞免约窒拈蜗培人灶鲤铭柒专泌洲新萝慈饥勿沧举而屏尘花副药物临床试验的数据记录和质量控制药物临床试验的数据记录和质量控制GCP中关于数据记录的内容(二)第四十九条临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上,在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位常见的问题(检验科误差、标本溶血、月经干扰……)盆烹田欣篷制宾撇钓仓霄屈摩沫呸垮都沉佑圾辨毕***赃硝访败寇吨哼竭向药物临床试验的数据记录和质量控制药物临床试验的数据记录和质量控制GCP中关于数据记录的内容(三)第五十三条数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告,所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案,以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的程序保证数据库的保密性,应具有计算机数据库的维护和支持程序。碌瑰械假拳扭要肩娥据芒萄酝房很让毡鄙疟艺亲昔绰围寡耐集刻匿牙饼近药物临床试验的数据记录和质量控制药物临床试验的数据记录和质量控制GCP中关于数据记录的内容(四)第六十六条多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点:(八)数据资料应集中管理与分析,应建立数据传递、管理、核查与查询程序;组长单位要不要保留一联CRF表?陌瘁掺庚诅滨侯涝太茬淡碴险枕叫内龟均供桌灰醚聪膏蓟渗宰遗纯有智晌药物临床试验的数据记录和质量控制药物临床试验的数据记录和质量控制