药物临床试验的数据记录和质量控制.ppt

黄志军中南大学湘雅三医院临床药理中心中南大学湘雅三医院药物临床试验机构
药物临床试验与GCP
March 13, 2015
蝴蝶效应
VS
长沙匹兹堡
2013,UPMC排名全美第十佳医院
2014,UPMC排名全美第十二佳医院
丙肝新药索非布韦片(Sovaldi)
FDA批准的2013年最为重磅的药物
单片1000美元,12周的疗程,总费用12万美金
创新是人类进步的动力真金白银
几个基本概念
什么是新药?
药物临床试验的目的?
什么是GCP?
中国和欧美的差距在哪里?
药物临床试验的数据记录和质量控制
March 13, 2015
中美新药审批的对比
美国FDA 2012财年共批准了35个新药(最近10年平均每年批准26个)
中国2012年受理新注册申请8880个,批准新药421个,批准临床试验703项
——E药脸谱网,丁香园
临床试验的高标准和高额费用
是制约新药研发的瓶颈之一
2010-2014年中国化药新药申报受理情况