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附件2
《血站实验室质量管理规范》督导检查表
《关于组织对采供血机构质量管理规范贯彻实施情况进行督导检查的通知》精神,为确保本次督导检查的规范、有序实施,依据《血站实验室质量管理规范》制定本督导检查细则。
,应对所列条款及其涵盖内容进行逐项检查,并做出相应的检查评定。评定分为(1)符合《血站实验室质量管理规范》规定的要求,简写为“符合”;(2)不符合《血站实验室质量管理规范》规定的要求,简写为“不符合”;(3)基本符合《血站实验室质量管理规范》规定的要求,简写为“基本符合”。对做出基本符合评定的条款应提出建议意见,对做出不符合评定的条款应在备注栏内说明理由,并附有相应的记录和依据。
“*”标记的条款,均为本次督导检查要点。
一、督导检查
1. 总则

条款
内容
督导检查方式
检查评定
备注
02011
是否按《血站实验室质量管理规范》建立实施实验室质量体系。
查阅文件
[质量手册、程序文件SOP]
02012
质量体系是否覆盖血液检测和相关服务所有过程。
查阅文件
[质量手册、程序文件SOP]
02021
质量体系遵从国家法律、法规、标准和规范并符合要求。
查阅文件
02031
实验室员工是否明确其岗位职责和质量保证措施。
现场询问
工作人员不少于3人
02032
实验室负责人是否由血站法定代表人任命。
实验室主管:
是否为血液检测质量的具体负责人;
是否对血液检测全过程负责;
是否具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和改进。
查阅任命书、授权书
授权书内容含:
职责、范围
查阅文件和记录
现场询问
02033
实验室主管缺席时,是否指定适当的人员代行其职责。
查阅文件和记录
(查2007年)

条款
内容
督导检查方式
检查评定
备注
03011
是否建立实验室组织结构,明确其内部及其相关部门的相互关系。
查看组织结构图(表)
03012
人员的配备和岗位的设置,是否满足整个血液检测过程(从血液标本接收到实验室报告发出)及其支持保障等需求。
查阅文件
查阅人力资源档案
03021
是否建立和实施人力资源管理程序(人员梯队、规划);
是否规定各级各类岗位的任职资格,职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。
查阅文件
查阅岗位描述、岗位职责
查阅各级各类岗位人员的教育背景与专业资格证书、培训及工作经历证明和记录
*03031
实验室主管是否能够满足本条款对其任职资格的要求。
查阅教育背景(学历)与专业资格证书、培训及工作经历证明和记录
03041
从事血液检测的技术人员是否具备医学检验专业知识和技能,具有国家认定的卫生技术资格。
查阅资格证书
培训及工作经历证明和记录
03042
高、中、初级资格检验技术人员比例是否与血液检测业务相适应。
查阅资格证书
03051
新增加的血液检测人员是否满足高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历,其中大学本科以上学历的是否占新增人数的70%以上。
查阅资格证书
计算学历比例
03061
血液检测技术人员是否通过专业技术培训和岗位考核,经血站法定代表人核准后上岗。
查阅培训、考核及核准记录
03062
血液检测技术人员是否通过国家采供血机构二类人员的考核。
查阅资料
考核结果记录
03071
员工是否经过职业道德规范培训。
查阅文件和记录
*03081
员工是否接受血液检测相关文件和实践的培训,经评估证实具有胜任血液检测工作的能力。
查阅文件和培训、评估记录
(评估标准)
*03082
是否有专业技术培训计划和评估标准,培训计划是否包含培训对象、培训类型(上岗、在岗和转岗)、培训内容(专业理论,质量文件、工作程序,检测技术,签名与责任等)、培训者、培训时限、考核方式、评估标准、未达到培训预期要求时应采取的措施。
查阅文件、培训计划和评估记录
*03083
是否有专业技术培训实施和评估记录。
是否对员工进行年度评审和考核,包括工作业绩、差错、培训。
查阅文件和培训、评估、评审和考核记录
03091
员工是否接受与签名相关的工作实践以及签名的法律意义的培训。员工的签名是否定期更新和存档。
查阅文件和培训记录
查阅签名存档档案
03101
是否有专人负责职业健康、卫生与安全。
查阅文件和职工体检记录
现场询问1-2名工作人员
*03111
实验室是否定期召集全员会议,就质量和技术问题定期进行沟通、协调和落实。会议是否有记录。
查阅文件、计划和记录

条款
内容
督导检查方式