第十五章药品质量标准的制订.ppt

该【第十五章药品质量标准的制订 】是由【小可爱】上传分享，beplayapp体育下载一共【64】页，该beplayapp体育下载可以免费在线阅读，需要了解更多关于【第十五章药品质量标准的制订 】的内容，可以使用beplayapp体育下载的站内搜索功能，选择自己适合的beplayapp体育下载，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此beplayapp体育下载到您的设备，方便您编辑和打印。第十五章药品质量标准的制订第一节概述一、目的和意义二、药品质量标准的分类三、药品质量标准制订的基础四、药品质量标准制订的原则五、起草说明的原则六、长期性2目的和意义药品质量的优劣直接影响到药品的安全性和有效性药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据3药品质量标准的分类国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。《中华人民共和国药典》药品注册标准其他药品标准4药品质量标准的分类药品注册标准,是指SFDA批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准5药品质量标准的分类药品注册,是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品的申请及其补充申请6药品质量标准的分类临床研究用药质量标准临床试验前获SFDA批准阶段:临床试验期间范围:研制单位与临床试验单位7药品质量标准的分类暂行或试行药品标准报试生产→暂行药品标准2年后正式生产→试行药品标准2年后药品质量稳定→国家药品标准8药品质量标准的分类企业标准非法定标准9制剂质量标准处方制备工艺制剂稳定性研究有效期起草说明的原则15