临床试验启动会.ppt

该【临床试验启动会 】是由【小落意心冢】上传分享，beplayapp体育下载一共【13】页，该beplayapp体育下载可以免费在线阅读，需要了解更多关于【临床试验启动会 】的内容，可以使用beplayapp体育下载的站内搜索功能，选择自己适合的beplayapp体育下载，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此beplayapp体育下载到您的设备，方便您编辑和打印。临床试验启动会一、,应当足够的重视。★使研究者更好的了解临床试验方案的内容★填写病例报告表正确方式★相关GCP的指导原则★与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可能的解决对策★与研究者建立良好的合作伙伴关系。二、培训前准备1、准备培训资料★研究者培训手册★临床试验方案、研究者手册、CRF等,人手一份2、联系人员和会议室★事先电话联系,确定研究者参加的人数、时间★最好选择一个小会议室或大一点的办公室★询问是否需要投影仪和电脑等,做详细的准备3、演练很有必要,不能省略。三、培训内容1、方案等相关内容:★按临床试验方案规定的标准入选病例★入选受试者并签署知情同意书(注意签署日)★按规定的流程图进行临床试验,包括各项检查★不同的观察项目制定相应的SOP(工作的标准)★GCP指导原则★药品发放回收试验用药品应按照从小到大的顺序,以病人就诊的先后顺序随机发放★访视窗的计算方法★GCP相关表格的填写★发生严重不良事件时,处理方式2、各访视主要工作内容依据临床试验方案,参照流程图书写每次访视的具体内容,要求:★简明易懂★突出重点、易错点★强调合并用药、不良事件等容易忽略的问题总之达到让一个不是非常熟悉方案的研究者看到本手册就知道某天该干什么。3、病例报告表(CRF)填写要点★正确填写病例报告表的步骤★黑色圆珠笔,垫板★字迹清楚易于辨认★病例报告表的更正★不能有空缺★受试者姓名的填写方法★数据的真实可靠★病例报告表的保存地方4、双盲试验的破盲规程请问在什么情况下需要破盲?★患者发生严重不良反应★患者出现严重的并发症★症状恶化,必须采取紧急措施者破盲的程序?当患者发生紧急情况时的破盲程序:拆阅相应编号的应急信件(但必须有两位证人在场,并作相应的记录)根据药物所出现的症状作相应的处理,并将处理结果通知临床监查员研究人员应在CRF上详细记录破盲的理由、日期、处理情况、结果,并签字。