XXXX年版药典修订内容.pptx

该【XXXX年版药典修订内容 】是由【小屁孩】上传分享，beplayapp体育下载一共【70】页，该beplayapp体育下载可以免费在线阅读，需要了解更多关于【XXXX年版药典修订内容 】的内容，可以使用beplayapp体育下载的站内搜索功能，选择自己适合的beplayapp体育下载，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此beplayapp体育下载到您的设备，方便您编辑和打印。二00五年版中国药典二部附录增修订内容简介天津药品检验所范积芬2021/10/101一、概况收载附录137项:制剂通则21项、检测方法91项及指导原则10项修订项目65项,其中制剂通则20项,检测方法40项,指导原则5项增订项目13项目制剂通则1项检测方法7项指导原则5项2021/10/102二、制剂通则修订内容简介2021/10/103制剂条目2000年版共收载21条通则24种剂型2005年版共收载21条通则31种剂型新增条目:植入剂通则条目的修订2021/10/104制剂通则修订条目对照表2000年版2005年版软膏剂软膏剂、乳膏剂、糊剂眼膏剂及滴眼剂眼用制剂口服溶液剂、混悬剂、乳剂口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂滴耳剂耳用制剂滴鼻剂鼻用制剂气(粉)雾剂和喷雾剂气雾剂、粉雾剂、喷雾剂洗剂洗剂、冲洗剂、灌肠剂搽剂搽剂、涂剂、涂膜剂透皮贴剂贴剂2021/10/105主要修订内容简介剂型定义、分类的完善生产与贮藏期间有关规定的调整和补充非包衣片的脆碎度检查残留溶剂的检查乳状液型注射剂质控项目及方法的修订、补充和完善微生物限度标准按给药途径制定不溶性微粒检查可见异物检查明确混悬型颗粒剂不检查溶化性,应检查溶出度凝胶剂增加粒度及无菌检查有关重量差异检查及注射剂装量检查方法的问题2021/10/106三、检测方法主要修订内容简介2021/10/107附录IVA紫外-可见分光光度法术语紫外分光光度法?紫外-可见分光光度法吸收度?吸光度仪器校正吸光度的准确度增加了E1%cm的许可范围溶剂要求:引入了截止使用波长2021/10/108紫外分光光度法常用溶剂截止使用波长溶剂波长(nm)溶剂波长(nm)溶剂波长(nm)溶剂波长(nm)水200异丙醇210乙酸250苯280正己烷200环己烷210乙酸戊酯250石油醚297正庚烷200甘油230甲酸255吡啶305甲醇210***仿245乙酸乙酯255***330乙醇210二***乙烷245四***化碳2652021/10/109狭缝波带宽度的选择小于供试品吸收带半宽度的1/10供试品溶液与对照品溶液的pH值应一致计算分光光度法一般不宜用作含量测定删去原附录IVB比色法,并入本法附录IVA紫外-可见分光光度法(续)2021/10/1010