体外诊断试剂经营管理程序.pdf

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国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》。:对普通诊断试剂和特殊诊断试剂的运输。:仓库保管员、诊断试剂押运人员对本标准的实施负责。:,应按诊断试剂的理化性质及储存特点,采取不同的运输方式。及时安全把诊断试剂运送至客户。,按包装要求正确装车,并且采取防雨、防晒、防震措施减少运输损失。类别及编号YTK–QP–008–,要采取冷藏运输。,必须加强管理,及时运输,缩短存放时间。、目的建立用户服务程序,提高客户满意度。2、适用范围适用于所有用户及客户咨询、投诉。:..《用户访问制度》《售后服务制度》4、职责业务部负责用户服务信息的采集和归档管理,质管部负责对用户提出有关产品质量问题的解答处理,并及时联系生产单位给予技术支持。5、公司售后服务人员负责诊断试剂的售后技术服务和用户回访工作6、对售出的诊断试剂,如果因为质量问题而影响正常使用时,应在三天内予以答复,在技术条件允许的情况下,如果经过技术指导后仍不能达到商品使用标准的,应及时与业务部门联系督促厂家予以妥善解决,最终使用户满意。7、做好用户回访工作。根据不同的内容要求,酌情采用函电征询。上门访问,书面调查,邀请用户座谈和会议调研等方式,广泛收集用户对本公司经营的商品质量、工作质量、服务质量的评价意见,并定期进行汇总,分析和处理。8、建立销售记录,对于用户来函、来电、质量投诉等信息反馈,做好登记和访问记录,建立用户回访工作档案,对用户反馈的意见和提出的问题要跟踪解决。及时反馈到客户一方,对于投诉,立即调查原因,在最短的时间内解决,原则上不得超过一天,保证客户满意。要对投诉、处理意见、处理结果进行登记,定期召开质量分析会议,避免类似问题的再次发生。9、诊断试剂质量跟踪对产品质量的用户调查及反馈信息的收集整理。售后服务部做好用户访问调查记录,建立用户访问工作档案。对用户反馈的信息,意见和提出的问题要跟踪解决。产品质量问题、类别、内容:1).使用本公司售出的诊断试剂出现质量问题的2).诊断试剂在库变质失效的。3).监督部门、技术监督部门抽查出现质量问题的。4).出现其它质量事故的。10、工作程序1)为了加强用户的交流,做好质量跟踪,销售人员应定期对客户进行访问,并做质量跟踪记录表,售后服务记录。2)销售人员应认真听取用户的意见,建立用户意见簿。3)销售部应建立用户投诉电话,并在24小时内,对用户的投诉信息予以答复,做好用户投诉记录。:..类别及编号YTKQP–009–2009销后退回的诊断试剂处理程文件名称序版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期:制订本标准的目的是建立退回及收回诊断试剂处理规程,使处理流程标准化,防止出现差错或质量事故。:国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》。:本标准适用于退回及收回诊断试剂的处理。:销售部、储运部、质量管理部对本标准的实施负责。:。,首先由业务员填写《退货通知单》,写明退回的原因,将诊断试剂连同证明单一起送储运部。《退货通知单》核对退回单位、诊断试剂名称、规格、批号、数量等,登记台帐,并将退货移置退货待验区。,应通知业务员与退回单位联系。《退回处理通知单》,通知质量管理部验收员验收退回诊断试剂。。应对该诊断试剂的品名、批号、数量、外包装破损及污染情况进行核实并作出评价。。,应予联系供货商退货:;;:..。,可以重新销售:;、无污染;。。,将《退回处理通知单》报质量部门经理批准。《退回处理通知单》分送有关部门(储运部、销售部、财务部)进行相应业务处理。,按不合格诊断试剂销毁程序进行。类别及编号YTKQP–010–2008不合格诊断试剂的确认及处理程文件名称序版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期、目的:建立不合格诊断试剂控制性管理程序,规范不合格诊断试剂的管理工作。2、依据:《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》。3、适用范围:本程序规定了不合格诊断试剂控制性管理的内容、方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于诊断试剂验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格诊断试剂的处理。4、职责:质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。5、内容:::诊断试剂验收人员根据诊断试剂法定标准和购进合同规定的质量条款对购进诊断试剂进行验收,遇以下诊断试剂质量问题,需填写《诊断试剂拒收报告单》,报质量管理人员确认。、污染、短少。、标签、、有效期不符合规定。、劣诊断试剂。:..:在库发现以下质量可疑诊断试剂,需填写《诊断试剂质量复核单》,报质量管理部门确认。。。。:销售部门对售后诊断试剂发现质量问题或疑问应填写《诊断试剂质量复核单》,报质量管理部门确认。、电话、书面函件等形式向销售人员或销售部门反映的诊断试剂。,通知保管人员将这类诊断试剂移入不合格品库(区)。:、书面等形式反映诊断试剂质量有问题后,应立即填写《诊断试剂质量复核单》,并向质量管理部门报告;质量管理部门立即与购货单位联系核实,必要时,抽样送法定检验机构确认。:不合格诊断试剂由质量管理部门负责处理,并做好不合格诊断试剂处理记录。:,确认为不合格诊断试剂后,填写“移库单”,通知保管人员将诊断试剂移入不合格诊断试剂库(区)存放。,填写“移库单”通知保管人员将其移入不合格品库(区)存放。在检验期间,库存诊断试剂应存放在待验库(区),并放置明显标志。《诊断试剂质量复核单》后,应首先暂停在库同批号诊断试剂的销售,并与购货单位联系核实;确认为不合格诊断试剂时,填写“移库单”通知保管人员将该批号库存诊断试剂移到不合格诊断试剂库(区),并发文回收所有已售出的诊断试剂。所回收的不合格诊断试剂应存放在不合格品库(区)。,由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式:销后退回处理;回收期限;自发通知起一个月内。回收的不合格诊断试剂集中放于不合格诊断试剂库(区),并与供货单位协商处理,做好记录。,由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式:销后退回处理;回收期限:自发通知起一个月内。回收的不合格诊断试剂集中放于不合格诊断试剂库(区),做好记录。回收情况应书面向当地药品监督管理部门报告,并按当时药品监督管理部门的要求处理。:,质量管理部门通知购进人员联系供货单位进行换货;购进人员负责办理退(换)货事宜。(换)货的,质量管理部门填写“退(换)货单”进行退货和换货;所退诊断试剂由质量管理部门通知保管人员存放于不合格诊断试剂库(区),通知购进人员联系供货单位办理退(换)货。:..5报损::,销毁记录签名存查。,销毁记录签名存