制药企业质量保证部QC管理规程.pdf

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玻璃仪器,都沾有灰尘和游离碱性物质,应先用自来水冲去灰尘物质,沥干水滴,浸泡在洗涤液中12小时左右,然后沥尽酸液,用清水冲洗干净,再用蒸馏水冲洗2~3遍,,用后立即浸泡有装有5%来苏尔的消毒液内12小时以上,取出后用自来水冲洗干净,晾干后,放在洗涤液内浸泡8小时左右,然后用清水清洗数次,再用蒸馏水冲洗2~3次,,须经高压灭菌后,再冲洗,洗净的吸管应无油污异垢,(121℃,30分钟)灭菌后,倾出废物后,浸泡于温水中,用洗衣粉刷洗干净,再用清水反复冲洗后,用蒸馏水冲洗染2~,再用常水冲洗干净,、微生物限度检验用玻璃仪器及无菌服,用前应包扎好(或装在适宜的容器里)进行灭菌.:..(手提式高压灭菌器)(箱式电阻炉)×50cm的牛皮纸卷好,每十个平皿为一个单位,,用牛皮纸包扎好后,,、试管、等玻璃仪器置手提式高压灭菌器中,经121℃、30分钟灭菌后,,干热灭菌的物品应在72小时内使用.:..Q-P--Q-101-0208检定菌管理规程题目检定菌管理规程颁发部门质量保证部分发部门QC部制订:年月日审核:年月日编号:Q-P--Q-101-批准:年月日生效日期年月日共2页第1页目的:建立一个检定菌种管理规程应用范围:本企业检验用菌种责任人:QC菌检员、QC负责人内容:。,由菌检员填写申请购买单。内容:菌种名称、用途等。报QC负责人审核批准。。。内容:菌种名称、来源、购买日期、形态特征、菌种传代次数、传代时间、传代者签名、培养基、培养条件、贮存条件、保存处等。在斜面试管外加贴标签,内容为名称、传代时间、代数。:分离次数—传代次数。如:0-3表示未进行分离时的第三次传代;2-2表示第二次分离培养后第二次传代。:..。、灭菌1ml毛细管、双碟、镊子、普通肉汤培养基、普通琼脂斜面数支,移入洁净工作台。,稍干,用75%酒精棉擦净,放在灭菌双碟内,待干,将菌种管的封口一端在火焰上灼红热,用菌检毛细滴管吸取普通肉汤培养基,滴在灼热的菌种管封口一端,使骤冷而炸裂。,在火焰旁,将炸裂的管口打开,放入灭菌双碟内,另取一支灭菌毛细滴管,在火焰旁吸取普通肉汤少许,加至菌种管底部,将冻干菌块搅动促使溶解,随即吸出管内菌液,分别接种至普通琼脂斜面及普通肉汤内,并将毛细滴管及菌种管投入消毒液内,将已接种的普通肉汤及普通琼脂斜面置35-37℃培养22-24小时。,仔细观察菌苔形态、有无杂菌,呈典型菌落后,传种3代即可应用。、(新鲜制备),如斜面已无冷凝水者,不再使用。标签上注明菌名及接种日期。自冰箱取出的菌种斜面,应在室温放置约30分钟,待温度平衡后再移入洁净工作台。:..,左手握住菌种斜面,管口靠近火焰旁,右手拿接种棒后端,将接种环烧红30秒钟,随后将全部接种棒金属部分在火焰上灼烧,往返通过3次,右手用无名指、小姆指及掌部夹住棉塞,左手将管口在火焰上旋转灼烧,右手再轻轻拔出棉塞,将接种环伸入管内至琼脂斜面的底面,由底向上,将接种环轻轻贴斜面的表面曲折移动,使细菌划在斜面的表面上。,在火焰旁将培养基管棉塞堵上,然后将接种过细菌的接种棒在火焰上烧灼灭菌。∽37℃培养24小时,取出后放入冰箱保存,。∽12℃冰箱中继续保存。。(阳性对照菌)的双碟需经高压灭菌后方可弃培养基、清洗,其他各种染有细菌的器皿必须经高温煮沸或用5%来苏儿消毒后方可清洗。:将菌种每隔半个月接种在新鲜的斜面,按不同菌种规定的温度和时间培养后,再于5—12℃冷藏箱内继续保存,防止交叉污染。作好传代记录。:..,菌种管的棉塞如有松动,或其他异常应及时销毁处理,并记录。,应进行分离纯化,取得纯化菌种方可继续传代。,带有菌种的培养基及器皿处理前均应加热灭活。:..Q-P--Q-101-0209微生物检验用培养基管理规程题目微生物检验用培养基管理规程颁发部门质量保证部分发部门QC部制订:年月日审核:年月日编号:Q-P--Q-101-批准:年月日生效日期年月日共1页第1页目的:建立一个微生物检验用培养基的管理规程应用范围:药品检验用微生物培养基责任人:菌检员内容:、洗涤、干燥、灭菌后方可使用。,使用期限为3天。、配制、过滤、分装、灭菌(,时间小时45分钟)。。内容:名称、批号、配制量、配方(比)、称重、灭菌条件(时间、压力),配制日期、配制者、截止使用日期。、注明名称、截止使用日期。3培养基的保存:..各种配制好培养基均应在凉暗处保存温度不得超过20℃。。使用前应检查培养基外观,如发现异常,不得使用。:..废菌液和废菌种灭菌处理规程题目废菌液和废菌种灭菌处理规程颁发部门质量保证部分发部门QC部制订:年月日审核:年月日编号:Q-P--Q-101-0210批准:年月日生效日期年月日共1页第1页目的:避免废菌液和废菌种污染环境应用范围:化验室菌检废弃的菌液和菌种责任人:QC负责人菌检化验员内容:,应在121℃下灭菌15分钟,,.:..菌检室卫生管理规程题目菌检室卫生管理规程颁发部门质量保证部分发部门QC部制订:年月日审核:年月日编号:Q-P--Q-101-批准:年月日生效日期年月日共1页第1页目的:建立一个菌检室卫生管理规程应用范围:菌检室工作人员责任人:菌检室工作人员、QC负责人内容:菌检室作为评价产品卫生状态的试验场所,其本身卫生状况的好坏将直接影响试验结果;为强化卫生监督作用,提高检测工作的准确性,特制定本制度。:%%苯扎溴铵溶液擦试工作台面和地面,每半个月更换一次消毒液,并开启紫外灯照射灭菌1小时以上,开启超净台半小时以上。,每周换一次消毒剂,无菌服,帽、鞋、口罩,应三天清洗消毒一次。。,并穿戴无菌服、帽,并佩戴口罩,洗手消毒后方可进入操作室。,再用75%酒精棉球重新擦拭工作台面后方可操作。。,应清理室内的物品,并作好室内及超净台的卫生,用紫外灯消毒。:..化验试剂配制管理规程题目化验试剂配制管理规程颁发部门质量保证部分发部门QC部制订:年月日审核:年月日编号:Q-P--Q-101-批准:年月日生效日期年月日共1页第1页目的:建立QC化学试剂配制管理规程,保证检验工作质量应用范围:化学试剂、试药、储备液、标准对照液。责任人:化学试剂配制者、QC负责人内容:1试剂配制应按法定方法进行2建立配制记录、由配制人员在操作过程中逐项填写。、浓度、配制总量、配制日期、使用截止日期(使用期限一般为三个月,临用现配的除外)。、复核者签名3配制人员在配制前检查所领试剂、试药与该试剂配制方法要求是否一致,试剂、试药是否在使用期(10年)内,无误方可进行配制。配制过程应在复核者的监督下进行。4所用操作器具必须洁净。:..严格按配方进行操作,实验操作符合基本操作要求。6配制量以能在三个月内用完为好,不要多配。临用现配的试液应用多少陪多少,用后即倒掉。7配制好的试剂应贴好瓶签,注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者、复核者。8用过的容器、工具按《滴定管、移液管、容量瓶、量筒清洁规程》和《实验用玻璃仪器清洁规程》清洗。9化学试剂配制记录保留至试剂用完后一年。:..化学试剂使用管理规程题目化学试剂使用管理规程颁发部门质量保证部分发部门QC部制订:年月日审核:年月日编号:Q-P--Q-101-批准:年月日生效日期年月日共1页第1页目的:建立一个QC化学试剂的使用管理规程应用范围:化验试剂、试药、储备液责任人:QC检验员、负责人内容:1不了解试剂性质者不得使用。2使用前首先应查明试剂名称、浓度、是否过使用期。无瓶签或瓶签字迹不清、超过使用期限的试剂不得使用。3用前观察试剂性状、颜色、透明度、有无沉淀、长菌等。变质试剂不得使用。4用多少取多少,用剩余的试剂不准再倒回原试剂瓶中。5使用时要保护瓶签,避免试剂洒在瓶签上。6防止