三类医疗器械质量管理记录系列表格.pdf

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...................................................................................3335、医疗器械出库记录...........................................................................................................................................3736、温湿度记录表...................................................................................................................................................3337、计算机系统权限授权审批记录表...................................................................................................................3338、车辆日常保养及卫生检查表...........................................................................................................................4039、月卫生检查记录表...........................................................................................................................................4140、设施设备检修维护记录...................................................................................................................................4241、医疗器械质量监控检查记录...........................................................................................................................3342、医疗器械质量复查报告单...............................................................................................................................3343、医疗器械停售通知单.......................................................................................................................................3344、医疗器械解除停售通知单...............................................................................................................................3345、医疗器械拒收通知单.......................................................................................................................................3346、合格供货方档案表...........................................................................................................................................3347、储存作业区来访人员登记表...........................................................................................................................3348、首营企业审批表...............................................................................................................................................5049、首营品种审批表...............................................................................................................................................3350、全体人员情况表...............................................................................................................................................3351、供货企业质量体系评定表...............................................................................................................................3352、质量保证体系调查表.......................................................................................................................................3353、医疗器械质量档案表.......................................................................................................................................3354、医疗器械质量信息汇总表...............................................................................................................................562:..1、文件修订申请表编号:JYBN-QXJL-001-01文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因:修订内容:所在部门意见:签名:日期:审批部门意见:签名:日期:3:..2、文件发放记录表编号:JYBN-QXJL-002-01发放人签接收人签序号文件名称文件编号发放数量发放日期接受日期名名4:..3、文件回收记录表编号:JYBN-QXJL-003-01上交人签回收人签序号文件名称文件编号收回数量上交日期回收日期名名5:..4、文件销毁申请表编号:JYBN-QXJL-004-01文件编号文件名称分发部门是否受控版本份数销毁原因:申请人:日期:所在部门意见:签名:日期:文件保管部门意见:签名:日期:总经理意见:签名:日期:6:..5、文件销毁记录表编号:JYBN-QXJL-005-01版本/文件使销毁监销销毁序号文件名称份数备注编号用部门时间人人7:..6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号:JYBN-QXJL-006-01文件发出发出人发出日期部门收件部门收件人存在问题及原因:预防及纠正措施:接受部门负责人意见负责人:日期:实施情况反馈:验证:实施负责人:日期:考核人:日期:要求完成时间:实际完成时间:8:..7、医疗器械群体不良事件基本信息表编号:JYBN-QXJL-007-01发生地区:使用单位:使用人数:发生不良事件人数:严重不良事件人数:死亡人数:首例用药日期:年月日首例发生日期:年月日注册号或医疗器械名规格(型号)批号(序生产企业供货者者备案凭称列号)证号怀疑医疗器械并注册号或者备案凭证号医疗器械名称生产企业批号(序列号)品器戒本栏所指器戒是与怀疑医疗器械同时使用且可能与群体不良事件相关的注射器,输液器等医疗器戒。不良事件表现:群体不良事件过程描述及处理情况(可附页):报告单位意见:报告人信息电话:电子邮箱:签名:报告单位信息报告单位:联系人:电话:报告日期:年月日9:../事件报告表编号:JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型:新的□严重□一般□报告单位类别:医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□出生日期:年月日患者姓名:性别:男□女□民族:体重(kg):联系方式:或年龄:原患疾病:医院名称:既往医疗器械不良反应/事件:有□无□不详□病历号/门诊号:家族医疗器械不良反应/事件:有□无□不详□相关重要信息:吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□医注册号或用法用量疗医疗器批号(序者备案凭规格(型号)生产企业(次剂量、途径、日次用药起止时间用药原因器械名称列号)证号数)械怀疑器械并用器械不良反应/事件名称:不良反应/事件发生时间:年月日不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况(可附页):不良反应/事件的结果:痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现:死亡□直接死因:死亡时间:年月日停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻?是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑医疗器械后是否再次出现同样反应/事件?是□否□不明□未再使用□对原患疾病的影响:不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□报告人评价:肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名:关联性评价报告单位评价:肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名:联系电话:职业:医生□药师□护士□其他□报告人信息电子邮箱:签名:报告单位信息单位名称:联系人:电话:报告日期:年月日备注10:..编号:JYBN-QXJL-009-01名规格批号单位(个日期数量人)类别□质量查询□质量投诉邮件□电话□来访□查询、投诉方式记录人:日期:质量查询、投诉内容调查质管部:日期:结果记录质管部:日期:处理意见处理结果质管部:日期:与答复情况处理总结或改进措施质管部部长:日期:备注11:..编号:JYBN-QXJL-010-01事故原因事故性质事故部门事故日期注册证号或批号(序号)医疗器械名称规格(型号)备案凭证号数量单位生产企业事故责任人损失金额处理人事故发生描述:报告人:日期:调查事实记录:质量管理部:销售部:经办人:日期:处理意见:质量管理部:销售部:经办人:日期:处理结果:质量管理部:销售部:经办人:日期:审批人:12:..11编号:JYBN-QXJL-011-01投诉人性别联系电话邮编单位或地址投诉方式规格投诉时间接待人投诉内容:调查情况:处理(答复)内容质管部意见答复日期答复方式答复人13:..编号:JYBN-QXJL-012-01备时间记录人客户名称跟踪事项结果注14:..编号:JYBN-QXJL-013-01建档时间姓名性别出生年月任职时间部门岗位员工号检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施注:应将历次体检结果证明文件存入档案15:..14、员工健康检查汇总表编号:JYBN-QXJL-014-01序号姓名性别现岗位检查机构检查时间检查项目检查结果采取措施备注16:..年度培训计划表编号:JYBN-QXJL-015-01序号培训对象培训目的培训内容培训方式地点讲师预定时间考核方式备注质管部:行政部:审批人:17:..培训签到表编号:JYBN-QXJL-016-01培训日年月日地点期午时分培训内讲师容内容概要:姓名18:..17、培训实施记录表编号:JYBN-QXJL-017-01受培训序号岗位培训日期培训内容培训中表现考核方式考核结果采取措施备注人姓名核准:记录:19:..18、员工个人培训教育档案编号:JYBN-QXJL-018-01姓名性别出生年月入职时间部门职位职称/资格工号序号培训日期培训内容课时培训方式考核方式考核成绩备注记录人:20:..19、设施设备台帐编号:JYBN-QXJL-019-01序号设备编号设备名称设备型号生产厂家安装位置备注21:..20、设施设备运行维护使用记录编号:JYBN-QXJL-020-01设备名称设备编号使用地点记录日期使用目的启动时间停止时间运转效果操作人备注22:..21、计量器具检定记录编号:JYBN-QXJL-021-01型号检定合格证有效序号检定日期器具名称检定部门检验员规格情况或编号期到23:..22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号:JYBN-QXJL-022-01最高最低平均温温度湿度冷库情相对湿度况检查批数合格批数不合格批数合格率养护品种汇总分析总结改进意见和养护目标养护员:汇总日期:年月日24:..23、医疗器械质量信息反馈表编号:JYBN-QXJL-023-01医疗器械名称规格(型号)单位数量批号(序列号)供应商生产企业质量情况:反馈人:日期:反馈部门意见:负责人:日期:质管员意见:经办人:日期:主管领导意见:处理结果追踪:签字:日期:质管员:日期:25:..编号:JYBN-QXJL-024-01信息来源信息性质信息主题主要内容收集日期收集人下发日期下发人接收日期接受人处理措施处理结果反馈信息26:..编号:JYBN-QXJL-025-01序注册号或备案凭规格召回召回处理处理结记录人医疗器械名称生产企业批号(序列号)数量状态号证号(型号)原因日期方式果记录27:..编号:JYBN-QXJL-026-01序注册号或备案规格批号(序列追回追回处理处理结医疗器械名称生产企业数量状态记录人号凭证号(型号)号)原因日期方式果记录28:..编号:JYBN-QXJL-027-01医疗器械注册号或者备规格批号(序有效供货不合格原序号生产企业数量数量处理结果处理时间填报人名称案凭证编号(型号)列号)期至单位因29:..编号:JYBN-QXJL-028-01医疗器规格(型生产企批号(序数量金额有效期报损原因械名称号)业列号)仓库负责人意见:业务部经