临床试验研究病历.pdf

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|_|_|月|_|_|日试验中心编号随机号受试者姓名缩写方案偏离记录表□□□□□□□□□六、试验方案的偏离情况记录表:试验期间有无试验方案的偏离情况:无□有□→请填下表:如果在使用期间没有试验方案的偏离情况,请在此□中打“ד,并在此表下方签名。如有请用标准医学术语记录所有试验偏离情况。每一栏记录一个试验偏离情况。:..□是□否□是□,但(如是,请立即电话/传真(如是,请立即电话/传真被纳入试验;报告申办方和伦理委员会)报告申办方和伦理委员会):__年_月_日报告日期:__年_月_日书;;;。研究者签名:日期:20|_|_|年|_|_|月|_|_|日试验中心编号随机号受试者姓名缩写试验完成总结□□□□□□□□□七、试验完成情况:该受试者试验期间是否有不良事件发生?是□否□10如果有不良事件,是否均已解决?是□否□10如否,应监测不良事件直到稳定或解决。受试者是否在规定时间内完成了临床试验?是□完成试验日期年|_|_|月|_|_|日1否□若填否,请填写以下中止试验原因。0受试者中止试验日期:|_|_|_|_|年|_|_|月|_|_|日中止试验的主要原因是:(请选择一项)研究中受试者发生严重不良事件(SeriousAdverseEvents,SAE),应及时中止研究;□研究中发现器械疗效太差,甚至无效,不具有临床价值,应中止研究,一方面避免延误受试者的有效治疗,同时避免不必要的经济损失;□研究中受试者病情加重或恶化,必须采取药物、住院或手术等紧急治疗措施者,应及时中止研究;□由于其他原因(例如未按期随访等)对临床研究造成严重影响,应中止研究。□其他,请说明:研究者签名:日期:20|_|_|年|_|_|月|_|_|日试验中心编号随机号受试者姓名缩写化验单粘贴页:..□□□□□□□化验单粘贴处(如有):