药企gmp自检方案范文.docx

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光洁,清洁消毒方便,与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316l并经抛光和钝化处理。工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源,经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得,其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316l加工而成,管道的设施和安装无死角、盲管,安装后均经过钝化处理,经验证水质符合中国药典2010年版二部纯化水项下的要求。