原料药批生产记录模板.pdf

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启搅拌日时分开启搅拌日时分T=℃降温至-5~0℃(每30开启降温设备日时分T=℃分钟记录一次)日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃保温-5~0℃,同时搅日时分T=℃保温在-5~0℃三拌,3小时(每30min日时分T=℃小时记录一次温度)日时分T=℃日时分T=℃日时分T=℃日时分至日时过滤取滤饼分过滤完毕、称重产品重千克备注:生产管理员:QA检查员:精品:..可编辑原料药一般生产区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年月日至年月日1、地面无积粉、无污斑、无积液;基2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置;本3、物料存放指定位置;4、设备外表面见本色,无油污、无残迹、无异物;设备内表面每三批进行清洗。要5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场;求6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置;项目合格(√)不合格(×)清场人复核人地面清洁干净,设备外表面擦拭干净清物料存放在指定位置场与下批生产无关文件清理出生产现场生产垃圾及生产废物收集到指定位置项工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置目设备内表面每三批进行清洗更换状态标志备注生产管理员:QA检查:精品:..可编辑精品:..可编辑*****干燥岗位生产记录产品批号生产日期年月日按烘干岗位SOP规定操作操作间温度操作间湿度烘箱编号烘干前重量烘干后重量干燥收率操作人复核人KgKg操作过程操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人核对物料批号,数量正确,日时分结果:外观质量无异常日时分结果:检查烘箱洁净完好设备编号:日时分T=℃真空度:MPa日时分T=℃真空度:MPa升温至30~40℃,日时分T=℃开始干燥,保持烘真空度:MPa箱内温度在40℃+日时分T=℃1℃左右,真空度≤真空度:MPa-,真空干日时分T=℃干燥燥8小时,随时注真空度:MPa意烘箱是否工作正日时分T=℃常,温度是否正常,真空度:MPa并每半小时做1次日时分T=℃记录。8小时左右取真空度:MPa小样送中控测水日时分T=℃份,若水份不合格,真空度:MPa继续烘干直至合格,日时分T=℃检测记录及报告填真空度:=℃真空度:MPa日时分T=℃真空度:MPa日时分T=℃真空度:MPa备注:生产管理员:QA检查员:精品:..可编辑原料药洁净区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年月日至年月日1、地面无积粉、无污斑、无积液;设备外表面见本色,无油污、无残迹、无异物;基2、工器具清洁后整齐摆放在指定位置;需要消毒灭菌的清洗后立即灭菌,标明灭菌日期。本3、无上批物料遗留物;4、设备内表面清洁干净。要5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场;求6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置;项目合格(√)不合格(×)清场人复核人地面清洁干净,设备外表面擦拭干净清设备内表面清洗干净,无上批物料遗留物。物料存放在指定位置。场与下批生产无关的文件清理出生产现场项生产垃圾及生产废物收集到指定的位置工器具、洁具擦拭或清洗干净,整齐摆放在指定目位置,需要消毒灭菌的清洗后立即消毒灭菌,标明灭菌日期。更换状态标志备注生产管理员:QA检查:精品:..可编辑精品:..日期:年月日产品名称规格批号包装规格批生产量包装日期年月日起草审核批准包装材料名称进厂编号检验单号生产厂家理论用量批准用量备注精品:..粉碎过筛岗位生产记录产品批号生产日期年月日按粉碎过筛岗位SOP规定操作操作间温度操作间湿度粉碎过筛后重量粉碎过筛前重量收率操作人复核人成品重量次品重量Kg㎏Kg粉筛机编号筛网目数操作过程操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人核对物料批号,数量正确,外日时分结果:观质量无异常日时分结果:检查粉筛机洁净完好设备编号:日时分开始粉筛日时分至时分停机保养日时分开始粉筛粉开打粉机电源使机器日时分至时分停机保养碎运转,加入物料粉碎日时分开始粉筛过筛,保证筛出物料过日时分至时分符合要求。打粉一小停机保养筛日时分开始粉筛时停机检查休机10日时分至时分分钟,保证机器不发停机保养日时分开始粉筛烫,无异声。日时分至时分停机保养日时分开始粉筛日时分至时分停机保养粉筛完毕做好标记送包装岗位日时分粉筛完毕送包装岗位备注:生产管理员:QA检查员:精品:..料药洁净区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年月日至年月日1、地面无积粉、无污斑、无积液;设备外表面见本色,无油污、无残迹、无异物;基2、工器具清洁后整齐摆放在指定位置;需要消毒灭菌的清洗后立即灭菌,标明灭菌日期。本3、无上批物料遗留物;4、设备内表面清洁干净。要5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场;求6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置;项目合格(√)不合格(×)清场人复核人地面清洁干净,设备外表面擦拭干净清设备内表面清洗干净,无上批物料遗留物。物料存放在指定位置。场与下批生产无关的文件清理出生产现场项生产垃圾及生产废物收集到指定的位置工器具、洁具擦拭或清洗干净,整齐摆放在指定目位置,需要消毒灭菌的清洗后立即消毒灭菌,标明灭菌日期。更换状态标志备注生产管理员:QA检查:精品:..精品:..混合包装岗位生产记录(一)产品批号生产日期年月日操作间温度操作间湿度包装规格5㎏/听×2听/箱混合机编号混合包装后重量收率操作人复核人成品重量次品重混合包装前重量包装整件零头重量数(听)量㎏Kg合计重量:㎏Kg按混合包装岗位SOP规定操作操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人批号,数量正确,外日时分结果:核对物料观质量无异常结果:单批□混批□混批情况批号重量根据生产需要,如需单批,则直接进行包确定混合数量装,如需混批,则进行混合操作后再进行包装工作。合计混合重量:㎏日时分结果:检查混合机洁净完好设备编号:将化验合格的*****投日时分开始混合入混合机内,开混合日时分混合机旋转混合半小时。混合完毕混合完毕,停稳混合机后,打开盖头,取日时分至时分样送中心化验室。放料完毕混合完毕做好标记送内包装间日时分混合完毕送内包装间备注:生产管理员:QA检查员:精品:..混合包装岗位生产记录(二)产品批号生产日期年月日按包装指令核对、领用包装材料包装材料名称检验单号领用量实用量剩余量损耗量领用人复核人按混合包装岗位SOP规定操作操作步骤工艺要求操作记录操作人复核人内包装将混合好的*****灌入塑料日时分开始内包袋中,接近批包装指令单的日时分包装数量时改用小勺加料,精确称量至包装指令单的内包完毕包装数量。将塑料拉起摇动日时分使体积变小,扎口。盖好带至时分封盖橡胶圈的瓶盖,封牢,压上贴签完毕外盖贴上标签内包装完毕送外包装间日时分送外包装间外包装贴好签的瓶装成品装箱,:生产管理员:QA检查员:精品:..可编辑原料药洁净区岗位清场记录品名批号岗位清场日期有效期年月日至年月日1、地面无积粉、无污斑、无积液;设备外表面见本色,无油污、无残迹、无异物;基2、工器具清洁后整齐摆放在指定位置;需要消毒灭菌的清洗后立即灭菌,标明灭菌日期。本3、无上批物料遗留物;4、设备内表面清洁干净。要5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场;求6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置;项目合格(√)不合格(×)清场人复核人地面清洁干净,设备外表面擦拭干净清设备内表面清洗干净,无上批物料遗留物。物料存放在指定位置。场与下批生产无关的文件清理出生产现场项生产垃圾及生产废物收集到指定的位置工器具、洁具擦拭或清洗干净,整齐摆放在指定目位置,需要消毒灭菌的清洗后立即消毒灭菌,标明灭菌日期。更换状态标志备注生产管理员:QA检查:精品:..可编辑精品:..可编辑原料药包装岗位清场记录品名批号岗位清场时间有效时间年月日至年月日合格不合格项目清场人复核人清(√)(×)内多余包装材料退回仓库或存放在指定位置包地面、门窗、墙壁、送(回)风口清洁干净场装工器具、洁具擦拭清洗干净并放指定位置工与下批生产无关的任何文件记录清理出生产现场项序更换状态标志目生产废弃物存放在指定位置。清场时间年月日有效时间至年月日合格不合格项目清场人复核人(√)(×)外多余包装材料退回仓库多余标签或损毁标签及时按规定处理清包地面、门窗、墙壁清洁干净场工器具、洁具擦拭清洗干净并放指定位置装无任何上批次生产遗留物项物料放在指定位置工与下批生产无关的任何文件记录清理出生产现场目序更换状态标志生产废弃物存放在指定位置。备注生产管理员:QA检查:精品:..可编辑*****批生产汇总表品名包装规格批号批量各岗位收率情况项目数量收率核算百分率原料投入量(a)kgb×84酯化物收率=×100%a×165酯化物得量(b)kg硼氢化还原所得产品c×165kg(c)还原收率=×100%b×166d×166*****成品得量(d)kg成品收率=×100%c×158e包装成品得量(e)kg包装收率=×100%de×84包装次品得量(f)kg总收率=×100%a×15807精、烘、包物料平衡记录(e+f)物料总平衡率=×100%d综述:生产管理员:QA检查员:精品:..可编辑精品:..可编辑产品生产检验报告单记录表日期:年月日品名规格批号报告单名称检验单号备注原辅料半成品内包材外包材成品生产管理员:QA检查员:精品:..可编辑*****关键岗位工艺查证记录(一)产品名称规格批号批量查证情况岗位控制项目指导参数检查人正确偏离物料名称、规格符合规定称量器校正、投料量符合规定4-***反应温度-5~0℃乙酰反应时间5~6小时乙酸反应温度70~80℃乙酯反应时间5~6小时反应锅洗净符合规定4-***物料名称、规格符合规定-3-羟称量器校正、投料量符合规定基丁反应温度30~40℃酸乙反应时间5~6小时酯反应锅洗净符合规定物料名称、规格符合规定反应锅洗净、烘干符合规定反应时间19~21小时*****反应温度78~85℃结晶温度-5~0℃结晶时间3小时日期:年月日生产管理员:QA检查员:精品:..可编辑*****关键岗位工艺查证记录(二)产品名称规格批号批量查证情况岗位控制项目指导参数检查人正确偏离物料名称、规格符合规定烘料时间8小时干燥真空度≥90kpa岗烘料温度30~40℃位水分指标≤%日期:年月日混合物料名称、规格符合规定包装岗混合时间1小时位查证结果及意见:生产管理员:QA检查员:精品:..可编辑批生产记录部门审核表日期::精品:..可编辑审核人:年月日精品