医药商品学 第三章 医药商品的质量和管理.pdf

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本活页本,汇集为第二版《欧洲药典》各分册,未经修订的仍按照第一版执行。1997年出版第三版《欧洲药典》合订本,并在随后的每一年出版一部增补本,由于欧洲一体化及国际间药品标准协调工作不断发展,增修订的内容显著增多。时隔五年,第四版《欧洲药典》于20XX年1月生效。最新版为第五版,,;。现已经出版到EP6。20XX年6月出版,200<#004699'>8年1月执行。药品质量标准的主要内容(一)名称包括中文名称和英文名称中文名称是按照“中国药品通用名称”推荐的名称以及命名原则命名的,是药品的法定名称。英文名称尽量采用世界卫生组织制订的“国际非专利药品名”(简称INN),INN没有的,可采用其他合适的英文名称。药品质量标准的主要内容中国药品通用名称的命名原则指出,“药品名称应科学、明确、简短;词干已确定的译名要尽量采用,使同类药品能体现系统性”;“药品的命名应尽量避免采用给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称,:..并不得用代号命名”药品质量标准的主要内容(二)性状:主要记述药物的外观、臭、味、溶解性、一般稳定性情况以及物理常数等1、外观、臭、味:质量标准性状项下,首先要对药物的外观、臭、味作一般性描述。药物的外观具有鉴别的意义,也可在一定程度上反映药物的内在质量。药品质量标准的主要内容2、溶解性:是药物的重要物理性质,可以作为精制或制备溶液的参考。用术语表示,“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”等3、物理常数:具有鉴别的意义,也能反映药物的纯杂程度,是评价药品质量的重要指标。如熔点。另如相对密度、凝点、比旋度、黏度、吸收系数、碘值等药品质量标准的主要内容(三)鉴别是指用规定的方法来辨别药物的真伪。对于原料药,还应结合性状项下的外观和物理常数进行确认。是药品质量控制的重要环节。方法有:1、化学方法:制备衍生物测定熔点、显色反应、沉淀反应等2、物理化学方法:主要是一些仪器分析方法,如紫外分光光度法、红外分光光度法、色谱法等3、生物学方法:是利用微生物或实验动物进行鉴别,主要用于抗生素和生化药物的鉴别药品质量标准的主要内容(四)检查包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面1、有效性:是指和疗效有关,但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效:..控制的项目。2、均一性:主要是检查制剂的均匀程度,如片剂等固体制剂的“重量差异”检查、“含量均匀度”检查等3、纯度要求:是对药物中的杂质进行检查。杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布广泛,在多种药物的生产中可能引入的杂质。如水分、***化物、硫酸盐、铁盐、重金属、***盐等。检查方法收载在《中国药典》附录中。特殊杂质是指在个别药物的生产和贮存中引入的杂质,其检查方法收载在正文各品种的质量标准中药品质量标准的主要内容药物中杂质的检查一般为限量检查,即仅检查药物中的杂质是否超过限量,而不需要测定其含量。Stop药品质量标准的主要内容(五)含量测定:是指用规定的方法测定药物中有效成分的含量。药品质量标准的主要内容(六)类别:是指按药品的主要作用、主要用途或学科划分的类别,如有抗高血压药、抗肿瘤药、镇痛药、抗生素药等。药品质量标准的主要内容(七)贮藏:贮藏项下规定的贮藏条件,是根据药物稳定性,对药品包装和贮存的基本要求,以避免或减缓药品在正常贮藏期内的变质。有关贮藏条件的专用名词在《中国药典》凡例中规定。药品质量标准的主要内容避光:系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器密闭:系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入密封:系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入:..熔封或严封:系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染阴凉处:系指不超过20℃凉暗处:系指避光并不超过20℃冷处:系指2~10℃§4、药品的监督检验药事组织类型药品生产组织药品经营组织医疗机构药房组织医学教育科研组织药品行政组织药事社团组织??药品监督管理组织体系演变foodcosmeticsDrugshealthproductsmedicalappliances199<#004699'>8年4月20XX年4月卫生部药政机构国家药品监督管理局:..SFDA??药品监督机构四级行政机构:SFDA//.//.(CFDA)//.(派出机构)技术机构药检系统国家级中国药品生物制品检定所(NICPBP):国内生产的药品按国家药品标准进行检验医疗机构自配的制剂按国家药品标准和制剂规范进行检验进口药品按国家药监部门指定的质量标准进行检验形式:送检、抽检、复检、技术仲裁检验和进出口检验药品检验所检验的形式抽查性检验(抽检):..委托检验(送检)复检检验技术仲裁检验进出口检验(口岸药检所)技术机构直属机构国家药典委委员会CHP药品审评中心CDE药品评价中心D药品审评中心CDE(CenterforDrugEvaluation)审评一部审评二部审评三部审评四部审评五部药品审评中心药品评价中心CDR(CenterforDrugReevaluation)?国家食品药品监督管理局办公室基本药物处药品评价中心医疗器械监测:..与评价处药品不良反应评价处药品临床评价处CCD主要质量规范:GLPGCPGMPGAPGSP国外药事管理体制及机构美国(1)联邦FDA系统(2)州政府药房理事会(3)美国药典委问题:(1)对比FDA与SFDA异同(2)FDA与州药房理事会一致§5、药学与药师“医药分业”来自于英文SepartionofDispensingPrescription(SDP),原意是将发药调配与开处方分开,医师掌握处方权,由药师负责药品的调配管理。分业模式行业主导型:..政府主导型混合型药学社会功能和任务研制处方保证合理用药培养药师组织药学力量药师定义:药师(Pharmacist),最早是人们对专门从事调配、售卖药品人员的称谓。类别西方:根据工作领域不同分为临床药师和开业药师。临床药师(ClinicalPharmacist),并在医疗机构从事药学服务的药师。开业药师(PracticingPharmacist)指直接从事面对病人进行药学服务的药师。我国:药师属职称的概念,分为西药类和中药类两种。其职称系列为药师(初职)、主管药师(中职)、副主任药师和主任药师(高职)。药师的功能药学的专业性功能(不同工作领域所致)药学基本技术功能(如调配、制造、合成、分离、提取、鉴别等)行政、监督和管理的功能咨询指导功能企业家功能执业药师概念:..执业药师(LicensedPharmacist):是指经全国统一考试合格,取得《执业药师资格证书》并已经注册登记,在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。执业资格的获得申请条件凡我国公民或获准在我国境内就业的其他国籍的人员,取得药学、中药学或相关专业中专学历,从事药学或中药学专业工作满7年;取得大专学历,从事药学类工作满5年;取得本科学历,工作满3年;取得硕士或相等学历,工作满1年;以及获得博士学历者均可申请参加执业药师资格考试。考试科目药学(中药学)专业知识(一)药学(中药学)专业知识(二)药事管理与法规综合知识与技能其中:药学专业知识(一)包括药理学、药物分析学药学专业知识(二)包括药剂学、药物化学中药学专业知识(一)包括中药学、中药药中药学专业知识(二)包括中药鉴定学、中药化学注册执业药师资格实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师资格注册管理机构,各省、自治区、直辖市药品监督管理局为注册机构。人事部及各省、自治区、直辖市人事(职改)部门对执业药师注册工作有监督、检查的责任。:..申请注册取得《执业药师资格证书》者,须按规定向所在省(区、市)药品监督管理局申请注册。经注册后,方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动。未经注册者,不得以执业药师身份执业。申请条件:《执业药师资格证书》;身份证明复印件;近期一寸免冠正面半身照片5张;县级(含)以上医院出具的本人6个月内的健康体检表;执业单位证明;执业单位合法开业的证明复印件。注册有效期及注销执业药师注册有效期为三年,有效期满前三个月,持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者须有参加继续教育的证明。执业药师有下列情形之一的,由所在单位向注册机构办理注销注册手续:死亡或被宣告失踪的。受刑事处罚的。受取消执业资格处分的。因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。凡注销注册的,由所在省(区、市)的注册机构向国家药品监督管理局备案,并由国家药品监督管理局定期公告。执业药师职责遵守职业道德,忠于职守,以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法:..规及政策。对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定,有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。在执业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。继续教育执业药师必须接受继续教育,努力钻研业务,不断更新知识,掌握最新医药信息,保持较高的专业水平。SFDA负责制定继续教育管理办法,组织拟定、审批继续教育内容。PFDA负责本地区执业药师继续教育的实施工作。SFDA批准的培训机构承担继续教育工作。实行继续教育登记制度。SFDA统一印制《执业药师继续教育登记证书》,执业药师接受继续教育经考核合格后,由培训机构在证书上登记盖章,并以此作为再次注册的依据。