2015年版中国药典四部凡例.pdf

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s)平方毫米每秒(mm2/s)波数厘米的倒数(cm-1)密度千克每立方米(kg/m3)克每立方厘米(g/cm3)放射性活度吉贝可(GBq)兆贝可(MBq)千贝可(kBq)贝可(Bq)(2)本版药典使用的滴定液和试液的浓度,以mol/L(摩尔/升)表示者,其浓度要求需精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示;作其他用途不需精密标定其浓度时用“YYYmol/LXXX溶液”表示,以示区别。(3)温度描述,一般以下列名词术语表示:水浴温度除另有规定外,均指98~100°C热水系指70~80°C微温或温水系指40~50°C室温(常温)系指10~30°C冷水系指2~10°C冰浴系指约0°C放冷系指放冷至室温(4)符号“%”表示百分比,系指重量的比例;但溶液的百分比,除另有规定外,系指溶液100ml中含有溶质若干克;乙醇的百分比,系指在20°C时容量的比例。此外,根据需要可采用下列符号:%(g/g)表示溶液100g中含有溶质若干克;%(ml/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干毫升;%(ml/g)表示溶液100g中含有溶质若干毫升;%(g/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干克;(5)缩写“ppm”表示百万分比,系指重量或体积的比例。(6)缩写“ppb”表示十亿分比,系指重量或体积的比例。(7)液体的滴,系指在20°C时,。(8)溶液后标示的“(1→10)”等符号,;未指明用何种溶剂时,均系指水溶液;两种或两种以上液体的混合物,名称间用半字线隔开,其后括号内所示的“∶”符号,系指各液体混合时的体积(重量)比例。(9)本版药典所用药筛,选用国家标准的R40/3系列,分等如下:筛号筛孔内径(平均值)目号一号筛2000mμ±70mμ10目二号筛850mμ±29mμ24目三号筛355μm±13μm50目四号筛250μm±±±±±±:最粗粉指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末;粗粉指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末;中粉指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末;细粉指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末;最细粉指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末;极细粉指能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末。(10)乙醇未指明浓度时,均系指95%(ml/ml)的乙醇。三十、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。精确度三十一、本版药典规定取样量的准确度和试验精密度。(1)试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量,均以阿拉伯数码表示,其精确度可根据数值的有效数位来确定。如称取“”?;称取“2g”。?;称取“”?;称取“”,?。“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求;“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10%。(2)恒重,除另有规定外,;干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行;炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。(3)试验中规定“按干燥品(或无水物,或无溶剂)计算”时,除另有规定外,应取未经干燥(或未去水,或未去溶剂)的供试品进行试验,并将计算中的取用量按〔检查〕项下测得的干燥失重(或水分,或溶剂)扣除。(4)试验中的“空白试验”,系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下,按同法操作得的所结果;〔含量测定〕中的“并将滴定的结果用空白试验校正”,系指按供试品所耗滴定液的量(ml)与空白试验中所耗滴定液的量(ml)之差进行计算。(5)试验时的温度,未注明者,系指在室温下进行;温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以25°C±2°C为准。试药、试液、指示剂三十二、试验用的试药,除另有规定外,均应根据通则试药项下的规定,选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等,均应符合通则的规定或按照通则的规定制备。三十三、试验用水,除另有规定外,均系指纯化水。酸碱度检查用的水。所均系指新沸并放冷至室温的水。三十四、酸碱性试验时,如未指明用何种指示剂,均系指石蕊试纸。动物试验三十五、动物试验所使用的动物应为健康动物,其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。动物品系、年龄、性别、体重等应符合药品检定要求。随着药品纯度的提高,凡是有准确的化学和物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行药品质量检测的,应尽量采用,以减少动物试验。说明书、包装、标签三十六、药品说明书应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对说明书的规定。三十七、直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定,均应无毒、洁净,与内容药品应不发生化学反应,并不得影响内容药品的质量。三十八、药品标签应符合《中华人民共和国药品管理法》及国务院药品监督管理部门对包装标签的规定,不同包装标签其内容应根据上述规定印制,并应尽可能多地包含药品信息。三十九、***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签,必须印有规定的标识。