2024年GCP考试题库及参考答案（能力提升）.docx

该【2024年GCP考试题库及参考答案（能力提升） 】是由【金】上传分享，beplayapp体育下载一共【17】页，该beplayapp体育下载可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2024年GCP考试题库及参考答案（能力提升） 】的内容，可以使用beplayapp体育下载的站内搜索功能，选择自己适合的beplayapp体育下载，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此beplayapp体育下载到您的设备，方便您编辑和打印。2024年GCP考试题库第一部分单选题(80题)1、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?【答案】:B2、下列哪项不属于研究者的职责?,【答案】:D3、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?【答案】:A4、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:【答案】:B5、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?【答案】:C6、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?【答案】:C7、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?【答案】:D8、申办者申请临床试验的程序中不包括:【答案】:C9、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?【答案】:D10、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?《实验室研究指南》《人体生物医学研究指南》《人体生物医学研究国际道德指南》《实验动物研究指南》【答案】:C11、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D12、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。【答案】:B13、伦理委员会的工作指导原则包括:【答案】:D14、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:【答案】:D15、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D16、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?,受试者或其合法代表口头同意,,必须自愿方可参加试验【答案】:D17、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:【答案】:D18、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?【答案】:B19、下列哪项不属于研究者的职责?【答案】:D20、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:【答案】:D21、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:【答案】:D22、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。【答案】:A23、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?【答案】:D24、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。【答案】:A25、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。【答案】:B26、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?,,【答案】:C27、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。【答案】:D28、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。【答案】:C29、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?,结果科学可靠,【答案】:A30、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?【答案】:D31、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?【答案】:D32、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?,【答案】:C33、伦理委员会做出决定的方式是:【答案】:C34、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?【答案】:D35、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D36、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。【答案】:A37、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?【答案】:D38、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?【答案】:C39、下列哪项不是受试者的权利?【答案】:B40、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:【答案】:C41、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?【答案】:B42、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:B43、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?【答案】:C44、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?【答案】:D45、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?【答案】:B46、试验方案中不包括下列哪项?、地址、、、地址【答案】:D47、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?【答案】:B48、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?【答案】:C