医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则(附飞检履历)更新至.pdf

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度高于28℃必须开启空调”,现场检查未发现空调设备。换鞋间、缓冲间走廊、女一更、女儿更照明灯损坏不亮。成品库、原材料库无温湿度调控措施。解析间封闭,不通风。——58—:..章条款内容节厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施,有效防止昆虫或其他动物进入。现场查看是否配备了相关设施。飞检历史:。企业未采取措施防止昆虫和动物进入,男二更有苍蝇在飞。查现场,产品中间品库未见防虫防鼠等措施,未见温湿度检测装置。女一更无防止昆虫进入的设施。查企业外包间,未设置防蚊蝇设施。。生产区应当有足够空间,并与产品生产规模、品种相适应。飞检历史:环氧乙烷解析区面积偏小。,进入制水间必须经过烘箱室、进入压缩空气机房室,必须经过配制聚合单体混合室物。生产空间与产品生产规模不匹配。洁净区中转库、工具间面积不足,物料混乱堆放。仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。飞检历史:查《库房管理制度》规定所有物料的贮存要求仅为通风良好,相对湿度大于80%,未对橡胶注射件的贮存条件如温度进行规定。仓储区外通道堆放原材料,未能满足产品贮存的要求。产品注册标准规定,产品储存条件为阴凉、干燥、相对湿度不大于80%,现场查看成品库,留样室,未配备温湿度调控设备,如制冷空调机,除湿机。空调外机放置于原料库内,影响物料贮存条件。环氧乙烷储气罐存放库未安装温湿度计。球囊管存放于冰柜冷藏保存,未提供储存温度的制度要求。人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒产品储存要求为-20±5℃,-℃、-℃,外包装间的冰柜显示温度-28.℃。位于西青区中北工业园的库房空间不能满足现有成品及原材料的储存需求,库房外的露天空地上堆放有血液透析浓缩液成品、***化钠原料及用于装血液透析浓缩液的空塑料桶。***化钠原材料库无调湿及降温设施,该原料要求阴凉、干燥储存。A剂配置间地面部分螺钉出现锈蚀现象。原料库无冷藏设备,重要原材料分别书存于生产区冰箱和QC冰箱内,中间品未储存于中间品库内,中间品库与生产规模不匹配。冷冻状态的牛骨原材料转至待验区,但待验区无冷冻储存设施,仅为普通划线区域。洁净区内暂存库未划分区域;酒精存放库房未按《酒精管理制度》的要求进—59——:..章条款内容节行每日的仓库温度记录监控。仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品,便于检查和监控。现场查看是否设置了相关区域并进行了标识,对各类物料是否按规定区域存放,应当有各类物品的贮存记录。飞检历史:公司仓储区未设置待验区。仓储区面积偏紧,如:待验的环形保护套-5未存放在待验区;同一批号内包装袋-4,部分存放于合格库位,部分未存放于库位且无标识。仓库未设置召回区。原辅料库未设置不合格区。成品库分区标识不明确,待检产品和合格产品混放。现场检查发现,原材料库状态标识未待检的医用高活性硅油存放于合格品区。现场核查物料贮存记录数量为1125kg,而清点库存的实际数量为1191kg。抽查III型封闭式静脉留置针2016年4月25日前后生产的成品,发现成品仓储区同一规格,不同批号产品间堆放无间隙,不便于检查和监控。、合格区、不合格区,未设置退货或召回区。退货产品返回公司销售管理部,未设立退货存储区。《仓库管理制度》规定“仓库应有足够的货架,所有货物均放置在货架上”经现场查看,原料库、包材库中的所有货品均贴地贴墙摆放,待检库中待检品因放不下已放入了已检待定区。成品储存冷冻冰箱放置在外包间。成品仓库中未设置待验区。原料库中合格品和不合格品标识不明显。原材料仓库待验区用一张印有待验的可移动A4纸置于一堆物品上,未设置固定区域。成品库内透明质酸钠不合格品、退货未按储存要求存放。产品储存委托集团公司仓库统一管理,现场检查共发现3个仓库,其中2个仓库物料散乱堆放,没有管理和监控。粒料库堆放的试验用粒料无标识;现场发现实验室抽屉中供检验员培训用的失效鲎试剂与合格品混放。应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法,核实企业是否具备相关检测条件。*:产品灭菌后再脱外包间内待验存放,不规范。培养基存放不符合阴凉干燥的要求。应当有整洁的生产环境。厂区的地面、。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。——60—:..章条款内容节现场查看生产环境,应当整洁、无积水和杂草。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化,以及垃圾、闲置物品等的存放情况。飞检历史:厂区地面有露土,且未采取防止扬尘措施。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理,不得对生产区有不良影响。飞检历史:,发现企业工作人员在机加工生产区域就餐。生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室(区)的门、窗及安全门应当密闭,洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开启。飞检历史:,无标识且气闸室门可随意开启直通非洁净区;洁净区人流入口风淋门不能互锁。净化车间门口防鼠板与门框和墙壁间存在较大空隙,且不固定。应当根据体外诊断试剂的生产过程控制,确定在相应级别的洁净室(区)内进行生产的过程,避免生产中的污染。,是否明确了生产过程的洁净度级别;现场查看是否在相应级别洁净室(区)内进行生产,是否能避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应当大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应当有指示压差的装置。现场查看是否配备了指示压差的装置,空气洁净级别不同的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与室外大气的静压差是否符合要求。飞检历史:10万级洁净区与室外大气静压差8Pa,不符合大于10Pa的要求。现场查见净化车间物流通道缓冲间(十万级净化级别)与室外大气静压差显示为小于10Pa。。微生物检验室与更鞋室(十万级)与外界、更鞋室与3更(万级)、阳性实验室(万级)与更衣室之间无压差指示装置。万级与十万级通过缓冲间连接,未监控万级与十万级之间的静压差。企业未对空调净化机组中效过滤器进行压差监控。微生物限度室一更与室外压差表已坏,无示值。现场检查压差表,中转库和挤注间(洁净区)和脱外包室(室外大气)静压差不足10帕。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。,是否明确相同级别洁净室间的压差梯度,现场查看是否符合要求。—61——:..条款内容节酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(PCR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等,生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作,生产区域应当不低于10,,并应当与相邻区域保持相对负压。,操作区域应当符合局部100级洁净度级别。。洁净室(区)空气洁净度级别应当符合下表规定:洁净室(区)空气洁净度级别表洁净度尘粒最大允许数/m3微生物最大允许数级别≥5μm浮游菌/m3沉降菌/皿100级3,50005l10,000级350,0O02,,000级3,500,00020,00050010飞检历史:未能提供十万级洁净车间的检验报告,未能按照《沉降菌监测制度》提供沉降菌监测记录。未能制定生物安全柜使用、维护或监测相关制度或规程,未能提供生物安全柜有关微生物监测结果,以证明其内操作环境符合相应洁净级别。洁净室(区)应当按照体外诊断试剂的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,人流、物流走向应当合理。同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间的生产操作不得互相交叉污染。现场查看洁净室(区)的人流、物流走向是否合理,是否能够避免交叉污染。:导丝打标功能间与洁净走廊相连通,无独立操作功能间;导丝间缺容量器具清洗存放间;导丝车间万级、十万级区洗衣间无衣服烘干设备。查洁净室洁具间,未清洗的洁具放置在标识已清洁的整理箱内,洁净间的洗衣间已清洗的洁净服放置在标识“待清洗”的整理箱内。进入洁净室(区)的管道、进回风口布局应当合理,水、电、,照明灯具不得悬吊。洁净室(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应当控制在18~28℃,相对湿度控制在45%~65%。,是否符合要求。飞检历史:洁净区监测管理制度规定相对湿度控制在40-65%,不符合湿度控制在——:..条款内容节45-65%的要求。十万级净化车间温湿度计指示温度为36℃。洁净区十万级更衣间实时湿度值为80%、洁净区暂存间湿度为85%现场检查一楼注塑车间的粒料间湿度为69%,企业程序文件工作环境和污染控制程序(YY/-00)中规定的湿度为“45%—65%”。洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施。飞检历史:生产车间的粉碎间、模具间(非洁净区)与注塑间(十万级洁净区)。企业未设置物料传递缓冲间,采用传递窗,现场检查发现传递窗内无送风,不能有效起到洁净室(物料暂存间,管路车间和挤注间)和非洁净室的缓冲作用,也不利于物料脱外包进入洁净区的净化。洁净室(区)的内表面(墙面、地面、天棚、操作台等)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,并便于清洁处理和消毒。飞检历史:包装间内动力压缩空气排气管道通过回风口滤网通入回风管道,。组装间与成品出货区想通,注塑间部分注塑机机头出口处与一般区域有400平方厘米的孔隙,不密封。洁净间回风口、门存在积尘的现象;洗衣间回风口部分被遮挡。十万级洁净生产车间内的组装间天花板有漏水和修补痕迹,有锈迹。洁净室(区)的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。、回、排风相关图纸,空气如循环使用的,核实控制措施是否有效。洁净室(区)内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置,避免对环境和物料造成污染。飞检历史:洁净间水池下水漏未封盖。工位器具清洗间的水池下水管、、无水封。产品工艺用水制水设备设置在洁净车间内,该制水间地面有积水。洁净车间的配液室内排水管直接与外界连通,无空气阻断装置。十万级净化车间“洗衣间”下水管道口未封闭。洁净区洗手室、挤注间等区域的地漏未有效液封。(区)内不得设置地漏。,防止粉尘扩散,避免交叉污染。63——:..条款内容节对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理,避免造*、污染或泄漏等。生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的,应当使用单独的空气净化系统,与相邻区域保持负压,排出的空气不能循环使用。现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生*。如系多楼层建筑,在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等,防止产品交叉污染。现场查看是否为独立的空气净化系统,排出的空气不能循环使用。现场查看压差表,是否与相邻区域保持负压。进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜,。应当对过滤器的性能进行定期检查以保证其有效性。,是否进行定期检查。使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有相应的防护措施。查看相关文件,是否明确了防护措施。。飞检历史:HIV国家参考盘未按规定储存于-20℃,而是于2-8℃中储存长达一个半月。对于特殊的高致病性病原体的采集、制备,应当按照有关部门颁布的行业标准如人间传染病微生物名录、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、实验室生物安全通用要求等相关规定,配备相应的生物安全设施。*,是否明确病原体的危险等级,生物安全防护要求是否符合相关规定。现场查看是否配备生物安全设施,是否符合防护要求。生产聚合酶链反应(PCR)试剂的,其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内,*,防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。生产聚合酶链反应(PCR)试剂的,其生产和质检的器具不得混用,用后应严格清洗和消毒。洁净室(区)内的人数应当与洁净室(区)面积相适应。查看验证记录,是否对现场工作人员数量上限进行验证,确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量,查看相关记录,。飞检历史:未对洁净室的人数做出限定,洁净室内人员数量上限正在验证中。对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂,应当在清洁环境内进行生产。清洁条件的基本要求:要有防尘、通风、;人流、物流分开,人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施;生产场地的地面应当便于清洁,墙、顶部应平整、光——:..条款内容节滑,无颗粒物脱落;操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀,便于清洗、消毒;应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒;应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出清单,专区存放、专人保管和发放,并制定相应的防护规程。查看清单,是否将易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料均已纳入。*,是否明确管理、防护要求。现场查看是否专区、专人管理,是否有发放记录。飞检历史:医企业的危险化学品库位于理化检测室内,无通风和消防措施,《化学危险品管理规程》规定的管理职责不明确。,与生产、质检区分开,不得