口腔保持器注册审查指导原则2022年.pdf

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中有明确接受阈值的性能要求可不进行对比,申报产品检验报告中的实测值符合相关标准要求即可,如吸水13—:..值、溶解值、酸碱度、重金属总含量、还原物质、蒸发残渣。所选择的同品种产品与申报产品在部分项目上虽有差异,但综合评价两者应基本等同。对比项目中同品种信息无法获取的,如生产工艺、原材料牌号等,也可不填写直接作为差异项,提供相匹配的安全有效性证据。通过临床试验数据进行分析、评价已有临床文献资料、临床数据不足以确认保持器安全、有效的,应开展临床试验。在中国境内开展行临床试验的,需符合《医疗器械临床试验质量管理规范》的相应要求;在境外开展临床试验的,需符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的相应要求。产品说明书和标签要求的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关标准的要求,同时还应注意以下几点(不限于此):。。、禁忌证及其他应该说明的问题等。:。。。、刷牙的要求。14—:..过敏反应的处理方法。、运输过程中的要求。:;。、[1]《口腔正畸学》:第7版[M].北京:人民卫生出版社,2020.[2]-现代原理与技术:第6版[M].王林,:江苏***,2018.[3]YY/,牙科学基托聚合物第2部分:正畸基托聚合物[S].[4]YY/T0316,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].15—:..[5]YY/、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求[S].附录:口腔保持器性能指标的相关试验方法—16—:..附录口腔保持器性能指标的相关试验方法方法一:耐磨耗性能—:取不少于三个试样,直径为100mm,~10mm。:用中性挥发溶剂或中性洗涤液清洗试样表面。:使用滚动磨耗试验仪(GB/T5478),采用H18磨轮,,转速为60r/min的条件下进行测试。:记录达到规定转数(1000r)时试样的质量损失平均值,。方法二::使用符合精度要求的热重分析仪(或相似仪器)。:用切片机或刀片切取10~100mg样品,样品的尺寸应与所用坩埚匹配。:启动仪器,设定恒温温度为材料的热成型温度,加热时间为5分钟,快速升温至设定的温度,采用等温模式获得质量单阶损失的TG曲线,如图1所示。—17—:..图1质量单阶损失的TG曲线示例从TG曲线确定A、B和C点,其中:A起始点:起始质量的延长线与TG曲线上梯度变化最大点处切线的交点;B终止点:终止质量的延长线与TG曲线上梯度变化最大点处切线的交点;C中点:TG曲线与两基线等距离的交点。确定起始点质量m和终止点质量m。:按照如下公式计算样品的质量变化,测试两个试样,取平均值。质量变化(%)=|m-m|/m×100%sfs—18—:..一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则2022版本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用切口保护套产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对一次性使用切口保护套产品的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则所称一次性使用切口保护套产品(以下简称切口保护套)是指内窥镜手术或开放手术时对窥镜洞口或开放切口进行保护、扩张的手术器械,该产品可由内卡环、外卡环和通道组成。根据高度是否可调节分为定高型(如图1)和变高型(如图—1—:..2)。通常由硅胶、热塑性聚氨酯(TPU)等高分子材料制成,通过高分子材料的折叠应力或弹性变形力,对临床窥镜洞口或手术切口起到固定、牵开和隔离污染的作用,该产品无菌提供,仅供一次性使用。常见产品如图:a)俯视图b)侧视图图1定高型切口保护套a)俯视图b)侧视图图2变高型切口保护套本指导原则不适用于新型材料、新型结构设计、新型作用机—2—:..理、药械组合的切口保护套产品。二、注册审查要点(一)《医疗器械通用名称命名规则》的要求,也可参考《医疗器械分类目录》中的名称。如:一次性使用切口保护套、一次性切口牵开固定器等。《医疗器械分类目录》中管理类别为II类,分类编码为:02-15-06。、规格、结构及组成、附件,以及每个型号规格的标识(如型号或部件的编号,器械唯一标识等)和描述说明(如尺寸、材质等)。,如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通,或者申报产品与既往注册申报相关。应提交相关沟通记录。(二)、功能及作用原理(1)切口保护套产品通常由外卡环、通道、内卡环组成。应明确产品结构组成,宜采用图示方式表述产品各组成部分,并明确所用材料。如:通过提供产品各型号的几何结构外形图说明内卡环、外卡环的结构、材料等。—3—:..(2)申报资料中需明确相关材质/CAS号、材料牌号/商品名及符合的标准。进口产品的材料牌号/商品名及符合标准不应超过原产国上市证明文件/说明书批准的范围。(3)说明产品的型号规格及划分依据,明确各型号规格的区别,可列表对不同型号规格的结构组成、尺寸、性能指标等加以描述,也可采用示意图进行表述。不同型号规格间的所有区别。(4)提供产品工作原理/作用机理。(5)提供产品的包装信息,可包括包装形式、包装材料、包装工艺、包装原材料供应商信息以及无菌屏障系统(如适用)等信息。(6)产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符。适用范围的描述需清晰准确,如可描述为:切口保护套适用于内窥镜手术及小切口手术,扩展切口术野,保护切口免受损伤,减少切口感染。。申请人需根据申报产品的设计特征,进一步说明其具体的适用人群、预期使用环境等信息。描述产品的禁忌证(包括绝对禁忌证、相对禁忌证),如不适宜使用的人群、疾病等情形。(7)提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息,阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品,说明选择其作为研发参考的原因。注册申请人需列表比较说明本次申报产品与已上市同类或前代产品(如有)的相同点和不同点,比较的项目包括产品名称、工作原理、原材料、结构特点、性能指标、适用范围、生产工艺、—4—:..灭菌方式、有效期,以及与市场上同类产品在技术、设计和应用方面的比较资料等。如适用,注册人应当以列表形式分别对申报产品上市后发生的不良事件、召回的发生时间以及每一种情况下申请人采取的处理和解决方案,包括主动控制产品风险的措施,向医疗器械不良事件监测技术机构报告的情况,相关部门的调查处理情况等进行描述。同时,应当对上述不良事件、召回进行分析评价,阐明不良事件、召回发生的原因并对其安全性、有效性的影响予以说明。若不良事件、召回数量大,应当根据事件类型总结每个类型涉及的数量。(三)《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对产品全生命周期实施风险管理,提交风险管理资料。申请人在产品注册上市前,需对风险管理过程进行评审。评审需至少确保:风险管理计划已被适当地实施,综合剩余风险是可接受的。评审结果需形成风险管理报告。申报资料格式需符合现行有效的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》的要求。除无源医疗器械已识别的共性风险外,对于切口保护套产品,注册申请人至少还需关注以下方面的风险:(1)材料与人体接触的材料,不具有良好的生物相容性。(2)使用风险由于组件或配件错误导致的装配;性能参数与实际使用情况—5—:..不匹配,产品使用中导致机械损伤。(3)清洗和灭菌未对清洗或灭菌过程进行确认或确认程序不规范;灭菌执行不恰当。(4)产品说明书及标签不符合规定的储存、运输、使用条件,在使用过程中可能导致危害,引起术中患者损伤。产品或包装上标识不明确、不清晰,说明书编辑不当、未警示全部使用风险及注意事项所导致的使用风险。,对宣称的所有技术参数和功能,应在产品技术要求中予以规定;产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的应保证其适用性。若以下相关性能指标要求(包括国家标准或行业标准中规定的要求)未适用,企业应在提交注册材料的研究资料中对未适用情况进行合理的说明。产品技术要求应包括但不局限于以下内容:(1)尺寸切口保护套产品应明确产品规格尺寸,如内卡环外径、外卡环外径、通道外径及通道长度等尺寸要求,可采用图表明示。(2)外观切口保护套的内、外卡环应无毛刺、无锐角;通道应光滑、柔软、无裂纹、无明显缺陷。(3)物理性能—6—:..切口保护套各个使用连接均能在一定时间范围内承受不小于注册申请人规定的一定数值的牵拉力,不脱开、不撕裂。切口保护套的内卡环、外卡环受到不小于注册人规定的一定数值的径向拉力的作用下,能产生弹性变形,外力释放后能弹性恢复。定高型切口保护套径向、纵向受力可产生形变,并具有弹性变形及弹性恢复功能。变高型切口保护套的通道应能根据手术需要进行调节,随着外环的手动翻转而卷曲缩小或牵开伸长。应明确变高型的切口保护套通道与内卡环、外卡环连接强度的要求;应明确变高型的一次性使用切口保护套内卡环与外卡环之间连接膜材料的强度要求。(4)化学性能切口保护套产品应明确酸碱度、易氧化物、重金属总含量、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量(如适用)的化学性能要求。(5)生物性能切口保护套产品经确认的方法灭菌后应无菌。(6)其他为了保证器械安全有效而设定的其他性能,应能满足使用要求。(1)产品性能研究应当提供切口保护套性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括所有指标的确定依据,所采用的标准或方法、—7—:..采用的原因及理论基础。应明确主要原材料的选择过程、原材料(或外协件或外购件)的来源及质量要求;应提供产品在模拟正常使用时通道组件阻水性(或阻菌性)性能研究资料。(2)生物相容性的评价研究切口保护套直接与人体组织接触,应按照对产品进行生物学评价,并提交生物学评价报告证明其安全性。生物相容性评价研究资料应当包括:描述产品所用材料及与人体接触性质,设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物,设计和生产过程中可能产生的析出物(包括滤沥物和/或蒸发物)、降解产物、加工残留物,与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息;描述申报产品的物理和/或化学信息并考虑材料表征;生物学评价的策略、依据和方法;已有数据和结果的评价;选择或豁免生物学试验的理由和论证;完成生物学评价所需的其他数据。在进行生物评价过程中,应明确切口保护套产品与人体接触组件或部位的材料性质,如理化性能、生产加工中引入的加工助剂、清洗剂等。(3)产品灭菌工艺研究切口保护套产品常以无菌形式提供。注册人应对以无菌形式提供的产品明确其灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。(4)产品有效期和包装研究无菌有效期验证试验可采用加速稳定性试验和实时稳定性试验,注册人需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。产品无菌有效期验证资料可包括以下内容:产品原材料/组件、8—:..包装材料、生产工艺、灭菌方法、储存运输条件等基本信息,有效期相关影响因素的说明,稳定性