定制式义齿规范现场检查指导原则.pdf

该【定制式义齿规范现场检查指导原则 】是由【1781111****】上传分享，beplayapp体育下载一共【23】页，该beplayapp体育下载可以免费在线阅读，需要了解更多关于【定制式义齿规范现场检查指导原则 】的内容，可以使用beplayapp体育下载的站内搜索功能，选择自己适合的beplayapp体育下载，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此beplayapp体育下载到您的设备，方便您编辑和打印。:..______________________________________________________________________________________________________________医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则章条款内容自查情况节应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,。1查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,;质量管理部门应当能独立行使职能,2查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。、检验等履机3行职责的记录,核实是否与授权一致。。。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。、基础设施和工作环境。企业负责人应当组织实施管理评审,,并持续改进。4查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实施管理评审。*、法规和规章的要求组织5生产。。1查看管理者代表的任命文件。精品资料:..______________________________________________________________________________________________________________章条款内容自查情况节管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、。2查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识,并具有相应的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、、工作经历作出规定。查看学历证书、职称证书、培训考1核评价记录,现场询问,是否符合要求。与口腔修复学相关的专业一般包括:口腔修复学、口腔解剖机学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物构力学等。和应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、。1员查看人员花名册,是否符合要求。从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求,并接受过口腔修复学等相关专业知识和实际操作技能的培训。查看人员花名册、学历证书、职业资格证书、培训考核评价记录等材料,是否符合要求。、3D打印、模型制作、1蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨(车金)、上瓷、修形(车瓷)、焊接、研磨、上釉、抛光清洁等。活动义齿生产岗位一般包括扫描设计、3D打印、确定颌位、制作卡环和连接杆、复制耐火模型、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、抛光清洁等。应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。*、部门职责要求、岗位人员任命等文件,是1机否符合要求。构专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训,。人2查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录等材料,现场精品资料:..______________________________________________________________________________________________________________章条款内容自查情况节员询问,是否符合要求。应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理,。1查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规定,并建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次,患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。,是2否按照规定时间进行体检,患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。。1精品资料:..______________________________________________________________________________________________________________章条款内容自查情况节厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所。、租赁协议或销售合同,现场查看,是否符合1要求。、行政和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍。1*、工艺流程要求进行1合理设计、布局和使用。、卫生。1现场查看,是否符合要求。铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置,并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。现场查看,易产尘、易污染的工序与相对清洁的工序所在区域是否相对独立,是否明确了相应环境控制规定。、喷砂、打磨、抛光、牙模修整等;1易污染工序一般包括模型室下水处(需要有好的石膏过滤沉淀箱)、铸造室排烟(需要安装烟气过滤装置)、活动义齿塑料成形时冲蜡的环节(蜡垃圾的过滤收集)等。需要进行环境控制的相对清洁的工序还包括蜡型、排牙、CAD设计等。。、温度、湿度和通风控制条件。2厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施,。1现场查看是否配备了相关设施。。、生产、检验、仓储等区域合理区分,并与产品精品资料:..______________________________________________________________________________________________________________章条款内容自查情况节1生产规模、品种相适应。现场查看接收、打磨、喷砂、抛光、上瓷、清洗、包装、检验、存放等区域的设置和标识,是否符合要求。、包装材料、中间品、。仓储区应当按照待验、合格、不合格、、分区存放各类材料和产品,便于检查和监控。.2现场查看是否设置了相关区域并进行了标识,对各类物料是否按照规定区域存放,应当有各类物品的贮存记录。易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显,专人保管和发放。查看物料清单,是否包含易燃、易爆、有毒、有害的物料。。.1现场查看防护规程,是否明确管理、防护要求,是否具有温控、通风设施。易燃、易爆、有毒、有害物料一般应包括酒精、液化气、氧气、酸、牙托水(单体)、电解液、氢***酸等。应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场*。,核实企业是否具备相关检测条件。应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置,采取有效的防护措施,确保对工作环境、人员的防护。、喷砂、抛光等工序,是否配备了良好的吸尘、.1排烟和过滤等设施,人员是否佩戴口罩、帽子、防护镜等。现场查看查上瓷工序,是否配备了防尘、控温等措施。现场查看铸造车间,是否配备了防火、排烟等安全措施。应当配备与产品生产规模相匹配的生产设备、工艺装备,应*。设1对照生产工艺流程图,查看固定义齿、活动义齿设备清单,精品资料:..______________________________________________________________________________________________________________章条款内容自查情况节备所列设备是否满足生产需要并确保有效运行;核查现场设备是否与设备清单相关内容一致;应当制定设备管理制度。鼓励使用现代化生产设备。对于通过切削技术(CAD/CAM)、增材制造技术(3D打印),应当配备相应的生产设备、工艺装备及计算机2辅助设计和制作系统。生产设备的设计、选型、安装、,便于操作、清洁和维护。1查看主要生产设备验证记录,确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。,防止非预期使用。2现场查看生产设备标识。、清洁、维护和维修的操作规程,设3并保存相应的设备操作记录。备应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器*。1对照产品检验要求和检验方法,查看检测设备清单,核实企业是否具备相关检验仪器、设备、计量器具。。2主要检测设备是否制定了操作规程。,记录内容应当包括使1用、校准、维护和维修等情况。计量器具的量程精度应当满足使用要求,,保存相应记录。1查看计量器具的校准记录,确定是否在有效期内使用。精品资料:..______________________________________________________________________________________________________________章条款内容自查情况节应当建立健全质量管理体系文件,包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。*;应当在持续适宜1性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致;应当根据总的质量目标,在相关职能和层次上进行分解,建立各职能和层次的质量目标;应当包括满足产品要求所需的内容;应当可测量、可评估;应当有具体的方法和程序来保障。质量手册应当对质量管理体系作出规定。,应当包括企业质量目标、组织机构及件2职责、质量体系的适用范围和要求。,包含本规范所规定的各项程序文件。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规*、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规4程等相关文件。,系统地设计、制定、审核、批准和1发放质量管理体系文件。文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、,并有相应的文件分发、撤2销、复制和销毁记录。文件更新或修订时应当按照规定评审和批准,。3查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准;其更改和修订状态是否能够得到识别。分发和使用的文件应当为适宜的文本,,防止误用。4到工作现场抽查现场使用的文件,确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。:..______________________________________________________________________________________________________________章条款内容自查情况节1存期限,满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。,包括记录的标识、保管、检索、保文1存期限和处置要求等。、质量控制等活动可追溯性。、完整,易于识别和检索,防止破损和丢失。,更改记录应当签注姓名和日期,4并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。,但从放行产品的日期起不少于2年,或符合相关法5规要求,并可追溯。应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。查看设计控制程序文件,应当清晰、可操作,能控制设计开发过程,至少包括以下内容:;、验证、确认和设计转换活动;、权限和沟通;。开在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对发各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。查看设计和开发策划资料,应当根据产品的特点,,并将策划结果形成文件。至少包括以下内1容:,技术指标分析;,以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;精品资料:..,明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成,以及各阶段预期的输出结果;;、验证、确认和生产活动所需的1测量装置;。应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时,应当对计划重新评审和批准。、性能和安全1要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。,保持相关记计2录。开设计和开发输出应当满足输入要求,包括采购、生产和服务发所需的相关信息、产品技术要求等。查看设计和开发输出资料,至少符合以下要求:,如原材料、包装材料技术要求;,如工艺流程、作业指导书等;;*;,如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致;;,如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、医疗器械安全有效基本要求清单等;。,保持相关记录。2应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动,,确保设计和开发输出适用于生产。精品资料:..条款内容自查情况节查看相关文件,至少符合以下要求:、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等;;,并保留验证记录,以确保设计和开发的输出适于生产;,确保其结果适用于生产,并保留确认记录。应当在设计和开发的适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施的记录。查看相关文件和记录,至少符合以下要求:,在适宜的阶段进行设计和1计开发评审;,包括评审结果和评审所采发取必要措施的记录。应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足输入的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。查看相关文件和记录,至少符合以下要求:,在适宜的阶段进行设计和开发验证,;、验证结果和任何必要措施的记录;,应当评审所用的方法的适宜性,确认方法是否科学和有效。。1必要时,应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认,。2查看设计和开发更改的评审记录,至少符合以下要求::..;;,企业应当进行风险分析,并按照相关法规的规定,申请变更注册,以满足法规的要求。应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中,制定风险管理的要求并形成文件,保持相关记录。查看风险管理文件和记录,至少符合以下要求:;,保持相关记录,以确定实施的证据。。应当建立采购控制程序。采*:采购流程、合格供应商的选择、评购1价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。:..条款内容自查情况节生产按照第二类医疗器械注册的定制式义齿,应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料,其技术指标应当符合强制性标准或经注册或备案的产品技术要求。查看原材料清单,查看供方生产(经营)许可证、注册证书、备案凭证、技术要求、检验报告或合格证明等相关证明文件。固定义齿口腔科材料一般包括齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、齿科铸造钛、齿科纯钛、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造*、铸造包埋材料及其他按照医疗器械管理的产品。1活动义齿口腔科材料一般包括齿科铸造合金、陶瓷牙、标准树脂牙、义齿基托树脂、义齿基托聚合物、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按照医疗器械管理的产品。查看原材料注册或备案证明文件,确认是否符合要求。金属原材料一般包括铸造、锻造、烤瓷、焊接用金合金、铂金合金、银合金、钛合金、钯合金、钴-铬(Co-Cr)合金(分烤瓷用和支架用两种)、镍铬(Ni-Cr)合金、纯钛等物品及齿科用不锈钢丝、基托内衬网等。采使用未注册或备案的义齿原材料生产的定制式义齿按照第购三类医疗器械管理,并应具有相应的生产许可。*,是否按照法规要1求履行手续。查看《医疗器械生产许可证》生产范围是否包含第三类医疗器械。经注册或备案的义齿原材料标签和说明书要求应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》,进口的义齿原材料标签和说*。1现场查看原材料标签和说明书,是否符合要求。进口材料一般包括铸造和烤瓷合金、瓷粉、铸瓷瓷块、二氧化锆块、玻璃陶瓷、塑料、石膏、包埋材料等。应当根据采购物品对产品的影响,。1查看对采购物品实施控制方式和程度的规定,核实控制方式和程度能够满足产品要求。:..条款内容自查情况节应当选择具有合法资质的义齿原材料供应商,,并建立档案。1是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。。2*,明确双方所承担的1质量责任。采购时应当明确采购信息,清晰表述采购要求,、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。1从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求,确认是否符合要求。,包括采购合同、原材料清单、供应商资2质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。*。3购应当在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业的*。1查看金属原材料出厂检验报告。出厂检验报告中应当包含有关金属元素限定指标的检验项目,如检验报告中不能涵盖有关金属元素的限定指标,应当要求金属原材料生产企业对金属元素限定指标进行检验,并保存相关检验结果。,2查看金属元素限定指标的检验记录,是否符合要求。可参考《牙科学固定和活动修复用金属材料》(GB17168-2013)、《牙科金属烤瓷修复体系》(YY0621-2008)等标准。,应当对金属原材料进行检验或不予采购。.1查看是否对原材料进行检验作出规定。查看原材料检验记录,确认是否符合要求。:..条款内容自查情况节应当制定口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及设计单的接收准则。查看口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据与设计单的一致性,是否符合要求。设计单一般应当明示义齿的材料、结构功能和工艺,主要包括以下内容:(1)产品名称、批号/编号;(2)主要原材料(固定义齿一般包括:瓷粉、金属、树脂、瓷块,:树脂、金属、成品牙)的名称、厂商(品牌)、.1注册证号或备案号、批号/编号;(3)结构功能(贴面、嵌体、桩核、冠、桥、铸造支架可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、隐形义齿、树脂基托全口义齿、铸造基托全口义齿等);(4)产品设计信息(牙位选择、数量、大小、比色、间隙剂厚度、邻牙接触关系、咬合关系等);(5)传统工艺、数字化工艺;(6)获取口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据时间、制作时间、成品返回时间;(7)医疗机构名称、医生、患者基本信息;(8)义齿企业名称。*,以保证产品符合强1制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序和特生*。产1查看相关文件,是否明确关键工序和特殊过程。管理应当明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法,并按照要求进行消毒。查看是否对口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法作出规*。查看消毒记录。口腔印模、口腔模型适宜的消毒方法一1般用紫外线和臭氧消毒,口腔印模的硅橡胶印模用1%的84消毒液消毒后水洗即可,藻酸盐口腔印模一般用水清洗即可。也可选择卫生计生部门发布的《医疗机构消毒技术规范》中适用的消毒方法进行消毒。应当对成品进行消毒、包装后方可出厂。、包装记录,现场查看,是否符合要求。2定制式义齿成品适宜的消毒方法一般为经清洗溶剂清洗后:..条款内容自查情况节使用酒精擦拭或蒸汽消毒。,并保存记录。1生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的,。1查看企业扫描软件、设计软件、排版软件、切削软件、3D打印软件等验证和确认记录。应当建立接收区、模型工件盒的消毒规定,并对生产区工作台面进行定期清洁,保存相关记录。、模型工件盒的消毒作出规定。1查看接收区、模型工件盒的消毒记录、生产区工作台面的清洁记录。生产金属尾料的添加要求应当按照金属原材料生产企业提供的管*。理1查看说明书中添加金属牌号、比例和次数规定,确认是否按照规定执行。应当对产品生产后废料的处理进行规定,,并保留处理记录。2查看废料的处理规定,是否符合要求。现场查看废料处理措施、记录。应当对主要义齿原材料进行物料平衡核查,确保主要义齿原材料实际用量与理论用量在允许的偏差范围内,如有显著差异,必须查明原因。。可通过确定一定周期的主1要义齿原材料生产用量统计表进行核查。贵金属一般包括金、铂族元素和银,铂族金属一般包括铂、钯、铱、钌和铑;非贵金属一般包括镍铬合金、钴铬合金、纯钛及钛合金等。:..______________________________________________________________________________________________________________章条款内容自查情况节*,并满足可追溯要求。1生产记录应当包括所用的主要义齿原材料生产企业名称、、金属品牌型号、批号/编号、主要生产设2备名称或编号、操作人员等内容。重点对金属、瓷粉、瓷块、成品牙、树脂等材料进行核查。,,以便识别,防止混用和错用。应当在生产过程中标识产品的检验状态,防止不合格中间产*。,现场查看生产过程中的检验状态标识,是否符合文件规定。应当建立产品的可追溯性程序,规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。鼓励生产企业采取条形码、二维码等现代化方式进行产品追*。(如金属、瓷粉、瓷块、成品牙、树脂等)应追溯到生产企业及批号/编号;其他原材料应至少追溯到生产企业。*、标签应当符合相关法律法规及标准要求。,规定产品及其组成部分的防护要求,包括污染防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、、贮存和保护等。.1现场查看产品防护程序是否符合规范要求;现场查看并抽查相关记录,确认产品防护符合要求。质应当建立质量控制程序,规定产品检验部门、人员、。控1查看质量控制程序,是否对产品的检验部门职责、人员资质、制检验操作规程等作出规定。精品资料:..______________________________________________________________________________________________________________章条款内容自查情况节应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求,。2查看质量控制程序,是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定,并予以标识。,是否1进行了标识。、维护、贮存期间的防护要2求,防止检验结果失准。当发现检验仪器和设备不符合要求时,,并保存相关记录。3查看设备使用、维护记录,当检验仪器设备不符合要求的情况,是否对以往检测的结果进行了评价,并保存相关记录。,应当进行验证和确认。4控制应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或证书。查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备*;检验项目不得低于产品注册1技术审查指导原则;确认检验记录是否能够证实产品符合要求;查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。需要常规控制的进货检验、过程检