下载此beplayapp体育下载

定制式义齿注册技术审查指导原则.pdf


beplayapp体育下载分类:医学/心理学 | 页数:约10页 举报非法beplayapp体育下载有奖
1 / 10
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该beplayapp体育下载所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的beplayapp体育下载,不会出现我们的网址水印。
1 / 10 下载此beplayapp体育下载
beplayapp体育下载列表 beplayapp体育下载介绍
该【定制式义齿注册技术审查指导原则 】是由【1781111****】上传分享,beplayapp体育下载一共【10】页,该beplayapp体育下载可以免费在线阅读,需要了解更多关于【定制式义齿注册技术审查指导原则 】的内容,可以使用beplayapp体育下载的站内搜索功能,选择自己适合的beplayapp体育下载,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此beplayapp体育下载到您的设备,方便您编辑和打印。定制式义齿注册技术审查指导原则定制式义齿注册技术审查指导原则(2018年修订)本指导原则旨在为申请?进?定制式义齿注册申报提供技术指导,同时也为?品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对定制式义齿的?般要求,申请?应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进?充分说明和细化。申请?还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适?,若不适?,需详细阐述理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请?和审查?员的指导性?件,但不包括注册审批所涉及的?政事项,亦不作为法规强制执?,如果有能满?相关法规要求的其他?法,也可以采?,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使?本指导原则。本指导原则是在现?法规和标准体系以及当前认知?平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进?适时的调整。?、适?范围本指导原则所称定制式义齿是指??制作的能够恢复?体缺损、?列缺损、?列缺失的形态、功能及外观的修复体。定制式义齿产品可以分为固定义齿及活动义齿两类。本指导原则适?于使?已注册的义齿材料?产的定制式义齿,按照第?类医疗器械进?管理。本指导原则不适?于种植体(包括种植体基台及其附件)、颌?赝复体、预成型冠、定制式矫治和保持器、3D打印?艺制作的?科修复体。?、技术审查要点(?)《医疗器械通?名称命名规则》(国家?品药品监督管理总局令第19号)的要求,定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、?艺和结构的不同分成具体的型号。举例如下:(1)按主体材料可分为:树脂、?属、贵?属、瓷等。(2)按?产?艺可分为铸造、胶连、烧结、沉积、切削等。(3)按结构功能可分为:贴?、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全?义齿等。、?艺和结构,并适当考虑临床的****惯称谓。?般采?“主要材料+?艺+结构功能”的命名?法。如:?沉积烤瓷冠、?合?烤瓷桥、弯制?架可摘局部义齿、树脂基托全?义齿。(?)产品的结构和组成定制式固定义齿:?般由固位体、桥体和连接体组成,含修复重度?体缺损的固定性修复体。定制式活动义齿:全?义齿?般由???和基托组成;局部义齿?般由固位体、连接体、???和基托组成。(三)产品?作原理定制式义齿是由临床机构设计、义齿加??产企业?产的医疗器械产品,?于修复患者?体缺损、?列缺损、?列缺失的形态、功能及外观。义齿加??产企业依据临床机构提供的义齿加?单和患者的?腔模型(或称?作模型),选择合适的材料和?艺,?产应符合医?设计要求的定制式义齿产品。(四)注册单元划分的原则和实例产品的注册单元原则上以修复体类型为划分依据,?般分为定制式固定义齿和定制式活动义齿两个注册单元。如?属烤瓷冠/桥、?属冠/桥、全瓷冠/桥、贴?、桩核、嵌体等型号可同时按照定制式固定义齿进?申报。全?义齿、可摘局部义齿等型号可同时按照定制式活动义齿进?申报。(五)产品适?的相关标准上述标准为定制式义齿涉及的常?标准。申请?根据产品的特点可引?与之相适应的?业外标准和其他特殊标准,并说明理由。产品适?及引?的标准应适宜且齐全,在产品技术要求中所引?的相关国家、?业标准应完整并准确。应注意标准编号、标准名称、年代号引?完整并规范。产品应符合现?有效的国家、?业标准。?般来说,产品技术要求应不低于相应的及?业标准的要求。(六)产品的适?范围/预期?途/?于?列缺损或?体缺损的固定修复。?于?列缺损、?列缺失的活动修复。?少包括以下内容:(1)有吞服活动义齿危险的患者;(2)对义齿材料过敏者;(3)基?形态不适合戴?义齿者。(七)产品的主要风险及研究要求定制式义齿应按照YY/T0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应?》进?风险分析。在进?风险分析时?少应包括以下的主要危害,企业还应根据??产品特点确定其他危害。(?),包括所有指标的确定依据,所采?的标准或?法、采?的原因及理论基础。2.?物相容性评价研究应对成品中与患者和使?者直接或间接接触的材料的?物相容性进?评价。如齿科烤瓷合?、齿科铸造合?、瓷粉、瓷块、义齿基托聚合物、树脂?等。?物相容性评价研究应按YY/T0268—2008规定的?法进?;研究资料应包括产品所?材料的描述及与?体接触的性质;实施或豁免?物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价(如有)。对于使?已取得医疗器械注册证原材料制作的定制式义齿可豁免?物学试验,并将注册证作为?物相容性评价研究资料的?部分。,即在患者?腔内取模?安装的最长期限。还应明确产品的保质期。应明确产品的包装形式并确保包装在宣称的运输储存条件下,能够对产品起到防护作?并保持产品清洁。(九)(1)应按医疗机构提供的?作模型及设计?件制造。(2)义齿的制作,应使?具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合?、齿科铸造合?、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。(3)义齿中?冠的颜?,应符合设计?件的要求。(4)义齿暴露于?腔的?属部分应?度抛光,其表?粗糙度应达到Ra≤。固位体、连接体的表?应光滑、有光泽、?裂纹、?孔隙。瓷体部分应?裂纹、??泡、?夹杂。(5)?—2016规定的?法试验,?属烤瓷的?瓷结合强度应不?于25MPa。(6)耐急冷热性能按照YY0300—?法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。(7)?属内部质量按附录的?法?或?法?规定的?法试验,义齿的?属内部质量应满?以下要求:?属铸造全冠咬合?的厚度?。贵?属烤瓷内冠咬合?的厚度?。?贵?属烤瓷内冠咬合?的厚度?。?沉积内冠咬合?厚度?。(8)孔隙度义齿的瓷质部分,按照YY0300—?法试验,在试样受试表?上,直径?于30μm的孔隙不超过16个,其中直径为40μm—150μm的孔隙不超过6个,并且不应有直径?于150μm的孔隙。(9)义齿与相邻?之间应有接触,接触部位应与同名天然?的接触部位相同。(10)义齿边缘与?作模型的密合性义齿边缘与?作模型之间密合,?眼观察应?明显的缝隙,且??科探针划过时,应?障碍感。(11)义齿的咬合?与对颌?应有接触点,但不应产?咬合障碍。(12)???的外形及??应与同名?相匹配且符合?齿的正常解剖形态。???的唇、颊?微细结构,应与同名天然?基本?致。(1)应按医疗机构提供的?作模型及设计?件制造。(2)义齿的制作,应使?具有医疗器械注册证书的齿科铸造合?、陶瓷?、合成树脂?、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其他按医疗器械管理的产品。(3)义齿除组织?外,???、基托、卡环及连接体均应光滑。(4)义齿的组织?不得存在残余?膏。(5)义齿的基托不应有?眼可见的?孔、裂纹。(6)义齿中的???的颜?,符合设计?件的要求。(6)义齿中的???的颜?,符合设计?件的要求。(7)义齿基托树脂部分应颜?均匀,按附录的?法三规定的?法试验,义齿基托树脂部分应具有良好的?稳定性。(8)局部义齿?属部分内部质量按附录的?法?或?法?规定的?法试验,义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应??泡或砂眼,卡环臂?卡环尖的图像变化应均匀。(9)局部义齿的铸造连接体和卡环不应有?眼可见的?孔、裂纹和夹杂;卡环体与卡环臂连接处的最?厚度不?;?杆下缘的厚度不?,前腭杆的厚度不?,—,腭板的厚度不?。(10)全?义齿的上、下颌对合后,上下颌同名后?均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第?前磨?、第?磨?区域,上下颌义齿之间应?翘动现象。???的功能尖(?称“?作尖”)基本位于?槽嵴顶。(11)全?义齿的树脂基托部分最薄处应不?于2mm。(?)同?注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例同?注册单元内,典型产品作为被检测的产品。典型产品是指能够涵盖本注册单元内全部产品?艺的?个或多个产品。按照“同?注册单元内,所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性和有效性的典型产品”的原则,故抽取样品应能涵盖该注册单元内全部产品的?产?艺。活动义齿可抽取带弯制卡环的铸造?架局部义齿和全?总义齿(铸造基托、树脂基托)进?检测。固定义齿可抽取数量不低于3单位的?属烤瓷桥(铸造、沉积等)、?属桥(铸造、沉积等)和全瓷桥(铸瓷、CAD/CAM等)进?检测。如企业只?产单冠产品,可抽取1颗单冠进?检测。(??)产品?产制造相关要求应当明确产品?产加??艺,注明关键?艺和特殊?艺(如铸造、烤瓷等),并说明其过程控制点。明确?产过程中各种原辅料使?情况,包括定制式义齿组成材料以及铸造包埋材、模型蜡等辅料的使?情况。明确加?过程中如何控制杂质引?以及产品或原材料有害物质限量。(??)产品的临床评价要求根据《关于发布免于进?临床试验的第?类医疗器械?录的通告》(国家?品药品监督管理总局通告2014年第12号,以下简称《?录》),企业在申请医?定制式义齿产品注册时,可按《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家?品药品监督管理总局通告2015年第14号)提交临床评价资料。(?三)产品的不良事件历史记录暂未见相关报道。(?四)产品说明书和标签要求产品说明书和标签的编写要求,应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家?品药品监督管理总局令第6号),还应符合以下要求::(1)定制式义齿需要由具有专业资质的医师进?戴?、调试。(2)定制式义齿戴?前应经过清洁、消毒。(3)应根据产品的材料特性,提出产品使?、清洁、消毒的注意事项。(4)定制式活动义齿不能?酸性和碱性清洗剂和消毒剂、饭后和睡前应摘下清洗,不宜?热?浸泡等。(5)在贮存、运输过程中的要求。:(1)有吞服活动义齿危险的患者;(2)对义齿材料过敏者;(3)基?形态不适合戴?义齿者。?属含量说明。三、审查关注点(?)关于产品原材料定制式义齿使?的原材料是影响产品的重要因素,因此应在注册过程中关注所?原材料的医疗器械注册证书。注册证书中载明的原材料名称和预期?途应与?产义齿过程中原材料实际应?情况完全?致。如制作?属烤瓷义齿的原材料应为烤瓷合?,不能使?铸造合?制作?属烤瓷义齿。使?未注册的材料?产的定制式义齿产品应为Ⅲ类医疗器械。(?)关于产品的规格型号定制式义齿可按照产品的材料、?艺和结构的不同分成具体的型号,在注册审查的过程中应注意区分不同的型号。(三)关于产品的加?检验记录注册材料中应提供义齿加?检验流程记录,且应提供每?型号的记录。(四)关于典型产品在注册过程中应关注注册检验选择的典型型号是否能够覆盖申报的所有?艺。如定制式固定义齿中?属铸造?艺和?属烤瓷?艺应分别检测。全瓷产品中铸瓷?艺、CAD/CAM?艺应分别检测。数量不低于3单位的桥可代替单冠进?检测。定制式活动义齿中铸造?架义齿、树脂?架义齿、弯制卡环义齿应分别检测。且应选取已经排?的定制式活动义齿进?检测,未排?的?架不应作为定制式义齿成品进?检测。四、编写单位北京市医疗器械技术审评中?。附录:定制式义齿性能指标的相关试验?法附录定制式义齿性能指标的相关试验?法?法?:?属内部质量—X射线照相(胶?成像)试验?(如?属冠、?属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等)将义齿的咬合?放置在?科?胶?表?的中?位置。(如整铸?架义齿、局部义齿等),应将卡环及其连接部分,从义齿主体上切割分离,然后将卡环连接体部分固定在X光胶?表?的中?,使卡环连接部位的内侧(与?体接触?侧)表?向上放置。(如?杆和腭杆),将需照射的连接杆分离,并将分离开的连接杆尽量展平。将展平的连接杆直接放置在X光胶?表?的中?。??科专?孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁,像质计的薄板?直接与胶?接触。??度射线照相的质量等级分为A级(普通级)和B级(?灵敏度级)。采?的质量等级必须能使胶?上显?出像质计的清晰图像,该图像中,应能观察到所有不同阶梯?度的圆孔。。推荐以下参数作为参考:管电压40KV,距胶?1m,。管电压40KV,距胶?1m,。??的暗室处理应按胶?的使?说明书或公认的有效?法处理。?的?动冲洗应注意精确控制胶?显影、定影、?洗和?燥等?序的温度、传送速度和药液的补充。???冲洗宜采?槽浸?式,在规定的温度(20℃左右)和时间内进?显影、定影等操作不允许在显影时?红灯观察来调整显影时间,以弥补曝光量不当来调整胶??度。定影后的胶?应充分?洗和除污处理,以防?产??迹。?定期添加补充液的?法来保持显影性能的恒定。?的观察射线胶?应在背景照明较低的场所观察,观?灯的亮度和照明范围应可调节,胶?的观察条件应符合表1规定。?眼观察将义齿影像中的?度与像质计影像的各阶梯?度?较,判定义齿相应部位的厚度,及是否存在厚度?于要求的缺陷。?密度计测量义齿的相关部位,与像质计影像的各阶梯密度值?较,判定义齿相应部位的厚度。?记录每次完成的射线照相操作。其中?少包括样品编号(此编号也应出现在胶?上)、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相?期以及完整的射线照相技术参数等,其详细程度应达到易于重复进?同样的射线照相检验。记录中还应记?阅??员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定,以及阅?者的签名。?法?:?属内部质量—X射线照相(数字成像)试验?(如?属冠、?属桥、烤瓷冠、烤瓷桥等)将义齿的咬合?放置在?科?胶?表?的中?位置。(如整铸?架义齿、局部义齿等),应将卡环及其连接部分,从义齿主体上切割分离,然后将卡环连接体部分固定在X光胶?表?的中?,使卡环连接部位的内侧(与?体接触?侧)表?向上放置。(如?杆和腭杆),将需照射的连接杆分离,并将分离开的连接杆尽量展平。将展平的连接杆直接放置在X光胶?表?的中?。光胶?表?的中?。??科专?孔型像质计。像质计放置在待照射的义齿旁,像质计的薄板?向下放置。?的数字照?在显?器上应能显?出像质计的清晰图像,并能观察到所有不同阶梯?度的圆孔。注:数字照?。推荐以下参数作为参考:管电压40KV,距胶?1m,。?眼观察将义齿影像中的?度与像质计影像的各阶梯?度?较,判定义齿相应部位的厚度,及是否存在厚度?于要求的缺陷。?打印,可以使?密度计测量义齿的相关部位,与像质计影像的各阶梯密度值?较,判定义齿相应部位的厚度。?记录每次完成的射线照相操作。其中?少包括样品编号(此编号也应出现在胶?上)、义齿名称、测量部位的厚度和照相部位、照相?期以及完整的射线照相技术参数等,其详细程度应达到易于重复进?同样的射线照相检验。记录中还应记?阅??员对所发现的各种义齿缺陷及对其做出的判定,以及阅?者的签名。?法三:义齿基托树脂部分的?稳定性试验?—。(或截取)定制式活动义齿中义齿基托树脂较宽区域,其中部分被锡箔或铝箔覆盖,置?试验箱中的照射光源下,并浸?(37±5)℃?中,照射24h。在阴天漫反射?光下或其光线不低于1000lx,三个观察者??观察照射部分与被锡箔或铝箔覆盖部分颜?的差别,观察时间不?于2s。?差别的评定,取其两个或两个以上相同的评定作为试验结果。定制式活动义齿中义齿基托树脂的颜?,被照射部分与未被照射部分?较只能有轻微(很难察觉)的变化。

定制式义齿注册技术审查指导原则 来自beplayapp体育下载www.apt-nc.com转载请标明出处.

相关beplayapp体育下载 更多>>
非法内容举报中心
beplayapp体育下载信息
  • 页数10
  • 收藏数0收藏
  • 顶次数0
  • 上传人1781111****
  • 文件大小824 KB
  • 时间2024-02-05