下载此beplayapp体育下载

空气净化系统性能PQ确认方案.pdf


beplayapp体育下载分类:bepaly下载软件 | 页数:约10页 举报非法beplayapp体育下载有奖
1 / 10
下载提示
  • 1.该资料是网友上传的,本站提供全文预览,预览什么样,下载就什么样。
  • 2.下载该beplayapp体育下载所得收入归上传者、原创者。
  • 3.下载的beplayapp体育下载,不会出现我们的网址水印。
1 / 10 下载此beplayapp体育下载
beplayapp体育下载列表 beplayapp体育下载介绍
该【空气净化系统性能PQ确认方案 】是由【1781111****】上传分享,beplayapp体育下载一共【10】页,该beplayapp体育下载可以免费在线阅读,需要了解更多关于【空气净化系统性能PQ确认方案 】的内容,可以使用beplayapp体育下载的站内搜索功能,选择自己适合的beplayapp体育下载,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此beplayapp体育下载到您的设备,方便您编辑和打印。PVPP空气净化系统设备PQ确认方案PQProtocolofHVAC批准签字:部门签字/日期起草生产部技术部审核生产部质量部批准质量总监集团公司1、概述集团公司新建二车间为PVPP产品生产车间,车间分普通区操作和洁净区操作两个主体部分。针对产品生产特性及GMP要求,该车间洁净区按D级环境的控制要求和特点设计,空调净化系统的送风经初效、中效和高效三级过滤,以及调温和调湿等控制为洁净区输送符合生产要求的洁净空气。由山东润昌工程设计有限公司负责设计,经济南辰洋净化空调工程有限公司承建,二车间净化工程已进行设计确认、安装确认、运行确认,本方案是对该系统的性能进行系统性确认。2、目的二车间本空调净化系统经设计确认、安装确认、运行确认,整个系统基本上达到国家相关法规及公司的URS要求,在此基础上进行性能确认,确保整个系统按既定设计在运行过程中,能始终如一地输送出符合生产要求的洁净条件。3、范围确认在进行臭氧消毒后,洁净区内的尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、表面菌等指标能够达到URS要求。尘埃粒子数静态控制标准洁净级别≥≥≤3520000≤29000微生物数动态控制标准浮游菌沉降菌动态表面微生物洁净级别cfu/m3cfu/4h(?90mm)(?55mm)cfu/碟D级200100504、、部门职责技术部:负责审核HVAC性能是否符合生产工艺要求。负责方案和报告中的技术审核。生产部:负责起草确认方案和报告,负责确认过程审核确认仪器仪表规格型号是否符合要求,是否经过校验或校准。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。负责设备整个安装确认过程中的监督和复核工作,保证确认方案的实施。质量部:负责确认方案及记录的审核。参与确认结果评价。参与确认偏差的调查、处理和评估。确认过程中,如有变更,确保变更按程序执行。安全环保部:负责该方案和报告的安全、环保及职业健康的技术审核,以符合公司安全、环保制度及相关法律法规的要求。、确认小组职责确认小序号姓名职务职责组职务质量总监1张三组长批准确认方案、报告(质量受权人)2李四生产总监副组长审核确认方案、报告,协调确认现场工作。3王五技术总监副组长审核确认方案是否符合工艺要求。4赵六二车间副主任组员负责性能确认方案、报告的起草方案实施过程中设计是否符合国家相关法5宋大质量部副部长组员律法规,是否符合URS,6刘二生产部副部长组员负责确认过程中员工是否按SOP进行操作。负责确认过程审核确认仪器仪表规格型号7熊七生产部副部长组员是否符合要求,关键仪表是否经校验。8张四二车间主任组员负责确认过程中的实际操作负责保证确认过程中有关电器仪表的使用9高一电仪班长组员状态符合要求负责审核有关消防、安全、职业健康等方面10张二安环部副部长组员的设计是否符合国家相关法律法规11程一QA组员负责有关确认资料的收集存档工作12崔三QC副主任组员负责确认过程中各项指标的检测工作5、引用标准《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范实施指南》《中华人民共和国药典》)《药品生产验证指南》医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法集团公司二车间净化工程用户需求(URS)6、~2022年5月3日制定二车间HVAC性能确认方案;2022年2月9日~2022年6月3日参加性能确认方案人员培训;2022年2月11日~2022年7月3日对二车间HVAC性能方案进行确认;2022年2月12日~2022年8月3日起草二车间HVAC性能确认报告。:确认所有执行本方案的人员以及签名。:记录所有执行本方案的人员(姓名、签名、部门、职位和日期)。执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写。外协单位的人员也需要签字确认。:所有执行本方案人员本人使用黑色签字笔正确书写本人签名。所有执行本方案的人员(姓名、签名、部门、职位)已记录。:见人员确认。、:确认所有参与方案实施的人员经过确认活动培训。:对方案实施人员进行空调系统方案培训,记录方案名称、方案编号、版本号等信息,填写培训记录。:所有方案实施人员已经过空调系统方案培训,熟知各自在确认过程中承担的职责和任务情况,培训效果合格。:见培训确认。、:确认检测用仪器仪表已经过校准,且在有效期内。:核对各仪器仪表的名称、编号、型号等信息,并对用途进行简要描述。逐个核对各仪器仪表的校准证书,登记校验证书编号和校准日期。:各仪器仪表均经过校准,且在有效期内。:见仪器仪表确认。、:确认空调净化系统运行确认相关SOP状态。:记录空调净化系统运行确认相关SOP名称。检查文件编号、版本以及文件状态。:空调净化系统运行所需要的文件都存在,SOP文件处于已批准状态。:见操作SOP确认。、:确认静态和动态测试时洁净室内人员的数量。:在静态和动态测试时分别记录洁净室房间内的人数。:静态测试时洁净室内人数不得超过2人。动态测试时洁净室内人数符合工艺要求。:见人员数量确认。、:确认洁净室和操作间的尘埃粒子数持续符合要求。::过滤系统检漏测试已完成并达至要求。空调净化系统已运行稳定。静态条件下,洁净区在系统运行30分钟后进行测试。:面积(m2)取样点数<102≥10~<202≥20~<402≥40~<1002注:对于非单向流洁净室(区),面积指的是房间面积。:尘埃粒子测试将分为三个周期进行,取样频次规定如下:周期性轮回监测;每十天一次,共持续一个月。:尘埃粒子≥≥(L/次):,测试工作台附近区域,取样点应略高于()工作台面。:将粒子计数器取样探头放于取样点附近的位置,对于非单向流洁净室,粒子计数器取样口应向上。在粒子计数器上设定取样点编号、取样时间、取样体积等参数后,启动粒子计数器,开始测试。测试完成后,粒子计数器将自动停止运行。取回计数器结果,检查测试结果是否低于规定的限值。将粒子计数器移至下一点及此后各点。-1标准对结果进行统计处理C?C?-?C采样点的平均粒子浓度:Ai=12NN式中:Ai——某一采样点的平均粒子浓度,粒/m3Ci——某一采样点的粒子浓度(i=1,2,…,N),粒/m3N——某一采样点上的采样次数,次。A?A?-?A平均值的均值:M=12iN式中:M——平均值的均值,即洁净室的平均粒子浓度,粒/m3Ai——某一采样点的平均粒子浓度(i=1,2,…,N),粒/m3L——某一洁净室内的总采样点数,个。标准误差:SE=式中:SE——平均值均值的标准误差,粒/m3置信上限:UCL=M+t×SE式中:UCL——平均值的95%置信上限,粒/m3t——95%置信上限的t分布系数95%置信上限的t分布系数采样点数L23456789>—注:当采样点数多于9点时,不需要计算UCL。≥≥≤3520000≤:见尘埃粒子数静态确认。、:确认洁净室和操作间的沉降菌持续符合要求。:培养基类型:营养琼脂培养基。测试状态:生产处于动态运行状态下,沉降菌测试前,净化空气调节系统已处于运行状态,被测试洁净区的温湿度须达到规定的要求,静压差、换气次数、尘埃粒子必须控制在规定值内。:面积(m2)取样点数<102≥10~<202≥20~<402≥40~<1002注:对于非单向流洁净室(区),面积指的是房间面积。:沉降菌测试将在动态生产条件下分为三个周期进行,取样频次规定如下:周期性轮回监测;每月一次,共持续监测三个月。:,测试工作台附近区域,取样点应略高于():动态测试时,取样点放置培养皿4h小时。-。每个测试点放置一个培养皿。取样完毕,将平皿盖盖上,然后在30~35℃条件下(可用恒温培养箱)培养72小时后,记录培养皿中菌落数量。:<100cfu/:见沉降菌确认。、:确认洁净室和操作间的浮游菌持续符合要求。:培养基类型:营养琼脂培养基。(m2)取样点数<102≥10~<202≥20~<402≥40~<1002注:对于非单向流洁净室(区),面积指的是房间面积。:浮游菌测试将在动态生产条件下分为三个周期进行,取样频次规定如下:周期性轮回监测;每月一次,共持续监测三个月。:,测试工作台附近区域,取样点应略高于()工作台面。:100L/:将培养皿放入浮游菌采集器,置取样口于取样点后,开启浮游菌取样器进行取样。取样点的位置应力求均匀,并具有充分代表性。~(略高于工作面)。取样全部结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。日常监测用普通肉汤琼脂培养基在30℃~35℃条件下,细菌培养72h(三天)。每批培养基应有对照试验,检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。:<200cfu/:见浮游菌确认。、:确认洁净室主要操作间以及设备的表面菌持续符合要求。:培养基类型:营养琼脂培养基。:序号房间名称取样点1粉碎间振荡筛1点;墙壁1点;门把手1点;地面1点2内包间电子称1点;墙壁1点;门把手1点;地面1点3混合间混合机1点;墙壁1点;门把手1点;地面1点4洗衣室墙壁1点;地面1点;操作台1点5内包材存放间包材橱1点;墙壁1点;台面1点;:取经过灭菌后的注射用水及棉签,并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。将棉签头按在取样表面上,用力使其弯曲,平稳而缓慢地擦拭取样表面。在向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签,让棉签的另一面也进行擦拭。但与前次擦拭移动方向垂直。将擦拭棉签放入已灭菌100ml注射用水中,封口,摇匀,,直径约为50mm的薄膜过滤器中过滤,菌面朝上贴于营养琼脂培养基平板上,在30~35℃培养72小时。::用肉直眼接计数,标记或在菌落计数器上点计,肉眼不能准确区分计数时可采用5~10倍放大镜检查,不得遗漏。:50cfu/:见表面微生物确认。、偏差处理如设计确认执行过程中出现任何偏差之处,需对设计确认中出现每个偏差都要给予一个编号并记录在偏差报告里。在偏差清单中汇总所有的偏差,并注明解决日期。如有需要可复印偏差报告。8、变更控制如设计确认中存在变更,需进行控制并提交报告,并收集变更控制表。9、性能确认总结执行本方案并完成了纠正措施之后,将生成一份最终报告。将编写对所获得结果的总结,并根据这些结果得出结论。并由负责确认的审核人及批准人做出正式的确认结果的决定。10页共10页

空气净化系统性能PQ确认方案 来自beplayapp体育下载www.apt-nc.com转载请标明出处.

相关beplayapp体育下载 更多>>
非法内容举报中心
beplayapp体育下载信息
  • 页数10
  • 收藏数0收藏
  • 顶次数0
  • 上传人1781111****
  • 文件大小918 KB
  • 时间2024-02-05