仿制药物市场管理知识分析(DOC 24页).doc

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数据进一步指出,美国的仿制药市场占全球的54%。美国、德国和英国仿制药的使用比拟普遍,从数量而言,到达50%~53%,而德国仿制药的普遍使用是近年医疗体制改革的成果;在日本,病人不喜爱使用仿制药,仿制药的利用率才16%,这还是日本近年努力的结果。2024年日本仿制药销售仅为3800亿日元,%。日本使用仿制药少的原因,主要在于政府没有鼓励机制,没有参考价格制度,医生没有用通用名开处方的****惯,日本的用药文化就是相信品牌。在2024年,仿制药销售占全球药品销售的8%,而数量为23%。在过去5年中,仿制药的增长速度到达17%,远远超过商品名药物的销售增长速度。IMS估计,到2024年,尽管可能有降价等因素影响,但是仿制药销售仍将增加10~15%,到达660~820亿美元。另外,对于仿制药市场的增长因素,不确定因素还包括生物仿制药问题,美国表示反对,而欧洲的态度相比照拟积极。表1:2024年4月到2024年3月全球药品市场的情况地区销售〔亿美元〕市场占有率〔%〕增长率〔%〕.,2024年1~%。在各大类药物中,抗感染药依然占据医院化学药市场的首位,但在国家降价措施以及对抗生素滥用的管理措施的出台后,%%,而市场份额处于上升的药物类别主要有血液及造血系统药物、心血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂这三类,其他类别的药物市场份额根本处于窄幅波动。表2:2024年1~6月化学药医院市场各大类药物使用分布情况药物类别市场份额%%%%%%%%%肌肉-%%全身用激素类制剂(不含性激素)%%%抗寄生虫药、%%,2024上半年医院临床用药中购进最多的是舒巴坦钠/头孢哌***钠,排名前十位的药物根本与2024年同期相同。在前10位药物中,抗感染药占据5席〔排名前4位均为抗感染药〕,血液和造血系统药占3席,消化系统及代谢药、抗肿瘤及免疫调节药各占1席。在前50位药物中,抗感染药占据14席,仍为各大类药物之首。心血管系统药与抗肿瘤和免疫调节药各占据10席,而血液和造血系统药与消化系统及代谢药各占据5席。表3:2024年上半年医院市场化学药排名前50位的品种排名药名市场份额%1舒巴坦钠/头孢哌***%2左旋氧***%%%%%%8***%%%%%%%%%17氨***%%%20重组人粒细胞集落刺激因子(大肠杆菌)%%%%%%26***%27单***%%29亚***培南/%%31哌拉西林/%%%%%%%%%%%%%%%46阿莫西林/%%%%%3我国化学新药产品注册状况分析4为了在药品注册管理上既鼓励药品创新又兼顾药品仿制,根据新修订的?药品管理法?和新实施的?药品管理法实施条例?的新规定,同时按照世贸组织非歧视性原那么、市场开放原那么、公平贸易原那么和权利与义务平衡原那么,国家食品药品监督管理局在对原来的新药审批、仿制药品审批、进口药品审批、药品补充申请、进口药品分包装等一系列药品市场准入管理规定进行整合的根底上,制定了更加科学合理、标准明确、公开透明、操作性强的?药品注册管理方法?,该方法于2002年12月1日起正式实施。新的?药品注册管理方法?共18章208条,包含了现行的?新药审批方法?、?新生物制品审批方法?、?新药保护和技术转让的规定?、?仿制药品审批方法?以及?进口药品管理方法?等规章和标准性文件所涉及药品注册的内容。化学药制剂一直是我国药品注册中的热门板块,其药品注册比例在2024年和2024年均保持在80%以上。从2024年至2024年,SFDA共批准了14183个化学药品(未包括进口药),其中化学制剂为11367个,%。2024年上半年SFDA共批准6187个化学药品〔未包括进口药〕,其中化学制剂为4257个,%。2002年12月1日开始生效的药品注册管理方法将原来的5大类别缩减到“新药〞和“仿制药〞两种,并且严格制定了新药的标准,加大了新药申请的难度。因此这两年来,真正意义上的知识产权受保护的全新药物并不多,2024年至2024年上半年,全国总共批出236个一类新药批文,其中228个为化学制剂〔实际药物仅17个,其中原料药44个〕,中药5个,生物试剂3个,一类新药数目比例不到1%。表42024年~2024年上半年我国新药批准数量表批文数目〔单位:个〕新药类别2024年2024年2024年上半年合计化学一类76〔11〕其中原料药20〔6〕91〔14〕其中原料药18〔7个〕61〔9〕其中原料药6〔5〕228〔17〕其中原料药44〔12〕化学二类138〔44〕其中原料药50〔37〕219〔50〕其中原料药82〔33〕92个〔32〕其中原料药24〔20〕449〔77〕其中原料药44〔68〕生物制品一类33生物制品二类4〔1〕37〔1〕中药一类415中药二类10〔9〕16〔13〕12〔7〕38〔29〕注:括号内为药物实体数目由于仿制药可以有多家企业生产,竞争比拟剧烈,新药相对来说受保护的程度较高,获利的空间也大一些,而化学药开发新药的难度比中药大,这样,很可能导致局部化学原料药的研发费用转向中药新药的开发中来,这在另一方面促进了中药的开展。此外,?方法?进一步明确了自SFDA批准一种新型化学成分药品之日起6年内,未经原申请人许可,其他申请人不得使用原申请人拥有的未披露数据和资料,这进一步保护了化学新药开发者的利益,在一定程度上稳固了厂家对新化学药制剂开发的热情。%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%肌肉-%%%%%%%%%%%%抗寄生虫药、%%%全身用激素类制剂(不含性激素)%%%合计100%100%100%注:按2024年上半年排序。通过表5看出,抗感染药仍然是各企业开发新药的首选类别。2004年7月1日实施“限售令〞后也仅仅使得抗生素在2024年上半年的新药注册略有减少,也未能改变其注册市场地位。随着城市生活节奏的不断加快,消化系统疾病患病率一直位居前列,对该类药物的研发也是众多企业竞相角逐的对象,而由于人民生活水平的日益提高,心血管疾病这些“富贵病〞已逐渐成为城乡居民第一大死因,这一治疗领域市场潜力将十分巨大,加上国外一些主要产品专利即将到期,该类市场将会是价值最高的处方药领域。、糖尿病用药、抗消化性溃疡、维生素类药物仍是各企业剧烈争夺的类别。随着城市生活节奏的加快,消化系统疾病发生率一直名列前茅,%,估计全国患病人口达1600万〔经过确诊〕,这必然伴随该类疾病用药市场的需求量不断增长。近几年该类药物市场规模保持着两位数的高增长率。预计到2024年,全球胃肠道用药的市场销售总额将到达117亿美元。表62024年~2024年上半年我国消化系统及代谢药类注册产品比例分布表类别2024年2024年2024年上半年胆、%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%止泻药,肠道抗炎/%%%消化药,%%%%%%6胃肠解痉药,%%%抗肥胖病药,%%%%%%%%%注:按2024年上半年排序,下同。表7我国消化系统及代谢药类竞争较剧烈的产品表产品名称获准生产批文数目产品名称获准生产批文数目甘油果糖注射液55注射用奥美拉唑钠33苦参碱葡萄糖注射液51苦参素***化钠注射液28注射用苦参素43盐酸吡格列***片25注射用苦参碱43法莫替丁注射液24苦参碱***化钠注射液40盐酸格拉司琼注射液22肌苷***化钠注射液37奥美拉唑肠溶胶囊21注:统计时间为2024年至2024年上半年,下同表8我国批准的一二类消化系统及代谢药数量表新药类别药品名称获准生产批文数目一类盐酸吡格列***22马来酸替加色罗2二类氨来呫诺3奥美拉唑1巴柳氮钠2格列美脲1兰索拉唑2雷贝拉唑钠7罗格列***6那格列奈12盐酸西布曲明12盐酸伊托必利9依帕司他3注:统计时间为2024年至2024年上半年,%%%%%%胆、%%%%%%%%%止泻药,肠道抗炎/%%%%%%胃肠解痉药,%%%%%%消化药,%%%%%%%%%%%%抗肥胖病药,%%%注:统计时间为2024年至2024年上半年,,血源紧张已是临床治疗面临的重大难题,供需矛盾的突出,加之血液制品的昂贵价格,给血液替代品带来了巨大商机。人工代血浆在治疗低血容量上,与白蛋白疗效相当,甚至更好,而且费用更低。,年增长率在过去几年一直保持在15%左右,%。预测2024年全球血液疾病用药市场将突破350亿美元。表102024年~%%%%%%%%%%%%%%%%%%表11我国血液和造血系统药物竞争较剧烈的产品表产品名称获准生产批文数目产品名称获准生产批文数目葡萄糖注射液342注射用奥扎格雷钠27***化钠注射液198甘油***化钠注射液268葡萄糖***化钠注射液179红细胞保存液25人血白蛋白76二乙酰氨乙酸乙二***注射液24注射用二乙酰氨乙酸乙二***53注射用棓丙酯21复方***化钠注射液43低分子肝素钙注射液20甘露醇注射液42表12我国批准的一二类血液和造血系统药物数量表新药类别药品名称获准生产批文数目一类注射用重组人葡激酶1二类硫酸***%%%%%%%%%%%%%%%,心血管病已经逐渐成为我国城乡居民的第一位死因,目前已占死亡人数的近40%。该领域的疾病主要是由于动脉硬化、糖尿病、不良的脂血症、高血压和肥胖症等因素造成的。随着国外几个主要产品专利的到期,结合几种新产品的即将上市,将使该市场发生突破性的大变革。生产厂家越来越偏爱复合治疗剂,特别是它们的开发被认为是延长成熟药品的产品寿命和扩大整个市场增长的途径。而且,消费者也偏爱复合型的治疗剂,因为消除了服用许多药片的不方便,改善了患者痊愈的可能性。据Datamonitor的最新报告,2024年世界心脑血管药物市场的价值将超过520亿美元。表142024年~%%%%%%%%%%%%作用于肾素-%%%9β-%%%%%%%%%%%%%%%表15我国心血管系统药物竞争较剧烈的产品表产品名称获准生产批文数目产品名称获准生产批文数目葛根素注射液87注射用门冬氨酸钾镁25注射用曲克芦丁45注射用己***可可碱23曲克芦丁***化钠注射液29盐酸丁咯地尔注射液23注射用盐酸丁咯地尔28替米沙坦片22尼莫地平注射液28注射用磷酸川芎嗪20注射用盐酸地尔硫卓25表16我国批准的一二类心血管系统药物数量表新药类别药品名称获准生产批文数目一类非诺贝特1萘哌地尔8丁苯酞2二类厄贝沙坦2复方依那普利片2盐酸贝尼地平3甲磺酸多沙唑嗪4卡维地洛4坎地沙坦酯4替米沙坦31托拉塞米7盐酸莫索尼定3西尼地平片1盐酸法舒地尔1盐酸洛美利嗪2盐酸莫索尼定3盐酸塞利洛尔1盐酸替罗非班1盐酸替罗非班***%%%%%%%%%作用于肾素-%%%β-%%%%%%%%%%%%%%%,据有关资料统计,%,。经过测算,国内理论市场容量达320亿元。其中抗真菌药是最主要的皮肤病用药,占整个市场的一半以上。2024年全国药品市场皮肤病用药销售总额将达70~75亿元,其中医院销售20~25亿元,~%;零售市场销售45~50亿元,~%。表182024年~%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%表19我国皮肤病用药竞争较剧烈的产品表产品名称获准生产批文数目产品名称获准生产批文数目联苯苄唑乳膏14复方***康唑发用洗剂6***康唑乳膏7复方地塞米松乳膏6咪喹莫特乳膏7维A酸乳膏5甲硝唑***己定洗剂7聚维***碘溶液5***咪康唑软膏6碘酊5