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B探讨者手册C病例报告表D试验方案1013试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述及评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A病例报告表B总结报告C试验方案 D探讨者手册1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或劝慰剂。2086下列哪项不行干脆在中国申办临床试验?A在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构2087申办者供应的探讨者手册不包括:A试验用药的化学资料和数据B试验用药的化学、药学资料和数据C试验用药的化学、毒理学资料和数据D试验用药的生产工艺资料和数据2088申办者申请临床试验的程序中不包括:A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准2089申办者对试验用药品的职责不包括:A供应有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B按试验方案的规定进行包装C对试验用药后的视察作出确定D保证试验用药的质量2090下列哪项不是申办者的职责?A任命监查员,监查临床试验B建立临床试验的质量限制及质量保证系统C对试验用药品作出医疗确定D保证试验用药品质量合格2091下列哪项是探讨者的职责?A任命监查员,监查临床试验B建立临床试验的质量限制及质量保证系统C对试验用药品作出医疗确定D保证试验用药品质量合格2092在发生严峻不良事务时,申办者不应作下列哪项?A及探讨者共同探讨,实行必要措施以保证受试者平安B向药政管理部门报告C试验结束前,不向其他有关探讨者通报D向伦理委员会报告2093提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:A探讨者 B伦理委员会C受试者 D临床非参试人员300130023003300430053006《药品临床试验管理规范》《药品临床试验管理规范》《药品临床试验管理规范》《药品临床试验管理规范》《药品临床试验管理规范》《药品临床试验管理规范》VPartll_推断题VX的目的之一是使药品临床试验过程规范可信,结果科学牢靠。V的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和平安。V的目的之一是使更多的受试者情愿参加临床试验。的制定依据是《赫尔辛基宣言》。的制定,依据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则。3007《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。V3008临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。V3009《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。V3010《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。V3011《药品临床试验管理规范》适用于全部新药临床前试验。3012《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性探讨。3013《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。V3014《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性探讨。V3015《药品临床试验管理规范》是1998年10月颁布的。3016凡新药临床试验或人体生物学探讨实施前均需经药政管理机构批准。V3017《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条3018《药品临床试验管理规范》有2个附件,一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学探讨的国际道德指南》。3019进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。V3020临床试验是科学探讨,故需以科学为第一标准。3021临床试验只需以道德伦理为标准。3022公正、敬重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的探讨所必需遵守的道德原则。V3023任何临床试验要以受试者绝不受到损害为必要条件。3024进行药品临床试验必需要有充分的科学依据。V3025药品临床试验必需遵循道德原则。V3026《人体生物医学探讨的国际道德指南》的道德原则是公正、敬重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避开损害。V3027道德原则是《中华人民共和国药品管理法》中规定的。3028临床试验的探讨者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。V3029试验起从前探讨者和申办者关于职责分工应达成口头协议。3030在临床试验起从前,探讨者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。V3031探讨者和申办者按本规范规定的职责分工,不需另外协议分工。3032负责试验的主要探讨者所在单位应是国家药品临床探讨基地。V3033主要负责探讨者所在单位应是市级以上医院。3034临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。V3035临床试验应遵守中国有关药品管理法。V3036至少部分临床试验的探讨者必需经过本规则培训。3037保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。3038临床试验主要目的是保障受试者的权益。3039临床试验的过程必需保障受试者的权益。V3040临床试验的过程必需确保其科学性和牢靠性。V3041参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。3042全部参加临床试验的人员必需熟悉和执行本规范。3043伦理委员会应在药政管理部门建立。3044伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。V3045伦理委员会最多由5人组成。3046伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。V3047伦理委员会最多有1人来自其他单位。3048伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》。V3049伦理委员会审批看法要经上级单位批准。3050伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。V3051伦理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。V3052临床试验前对临床试验方案进行批阅是伦理委员会的职责。V3053临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同看法后方可实施。V3054临床试验方案批准后,在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。3055伦理委员会是以探讨的方式做出确定。3056伦理委员会在探讨后以投票方式对审查看法做出确定。V3057伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。3058伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参加投票。3059伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。V3060伦理委员会签发赞同或不赞同看法的批件应保存。其他的会议及确定不必做书面记录和保存。3061伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。3062伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。V3063伦理委员会签发的看法只能是同意和不同意。3064伦理委员会签发的看法可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停从前已批准的试验。V3065伦理委员会应将会议记录保存至试验起先后3年。3066伦理委员会在签发书面看法时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停从前已批准试验的看法,不需其他附件。3067伦理委员会主要从科学的角度批阅试验方案。3068伦理委员会要对探讨者的资格进行审查。V3069伦理委员会主要从爱惜受试者权益的角度批阅试验方案,不包括对探讨者资格的稽查。3070伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。3071伦理委员会主要从爱惜受试者权益的角度批阅试验方案,不包括对稽查员资格的稽查。V3072伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。3073伦理委员会批阅试验方案时,不包括对申办者资格的稽查。V3074伦理委员会不须耍对试验设计的科学效率进行批阅。3075临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得正确结果的可能性。V3076伦理委员会应批阅病例报告表的设计。3077在临床试验完成之前,受试者必需签署知情同意书。3078受试者在进入临床试验之前,必需签署知情同意书。V3079试验方案一经批准不得修改。3080如发觉涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意,则必需将知情同意书作出书面修改,送伦理委员会批准后,再征得受试者同意。V3081如发觉涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意,则必需将知情同意书作出书面修改,再征得受试者同意。3082因中途退出试验会影响数据统计结果,所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验,就不得退出试验。3083受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会受到卑视和报复,其医疗待遇及权益不受影响。V3084知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。3085知情同意书应选用受试者和其法定代表人能够理解的语言和文字。V3086除无行为实力的人,全部受试者都必需是自愿参加试验。V3087无行为实力的人,因不能表达其意愿,故不能作为临床试验受试者。3088在临床试验期间,为防止及试验相关的其他信息影响试验结果,故不得向受试者介绍有关信息资料。3089在临床试验期间,受试者可随时了解有关试验的信息资料。V3090为避开受试者不断变更看法,所以应在知情同意过程执行后,立刻签署知情同意书,并起先试验。3091必需给受试者充分时间考虑其是否情愿参加试验。V3092探讨者依据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。3093试验方案由探讨者及申办者共同商定,在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。V3094临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。V3095临床试验方案不包括试验预期的进度和完成日期。3096临床试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。V3097临床试验方案不包括非临床探讨中有意义的发觉和及试验有关的临床试验发觉。3098临床试验方案应包括非临床探讨中有意义的发觉和及试验有关的临床试验发觉。V3099已知对人体的可能紧急性和受益应在知情同意书中详细写明,临床试验方案不包括这一项内容。3100临床试验方案应包括已知对人体的可能紧急性和受益。V3101临床试验方案应包括监查员的姓名和地址。3102临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址,探讨者的姓名、资格和地址J3103临床试验方案中试验设计包括比照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法及步骤、单中心及多中心。V3104临床试验方案中一般不对合并用药作出规定。3105临床试验方案中应依据统计学原理计算出要达到试验预期目的所需病例数。V3106临床试验方案中应依据探讨者阅历设计出要达到试验预期目的所需病例数。3107临床试验方案中应依据药效及药代动力学探讨结果及量效关系制定试验药及比照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。V3108临床试验方案中应依据探讨者的阅历制定试验药及比照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。3109临床试验方案中应包括试验用药、劝慰剂和比照药的登记和记录制度V3110临床试验方案中应包括试验用药的登记及记录制度。劝慰剂可不必记录。3111临床试验方案中因包括临床视察及试验室检查的项目和测定次数以及随访步骤。V3112临床视察及试验室检查的项目和测定次数、随访步骤可依据试验状况而定,在临床试验方案中可不包括该项内容3113不良事务的随访及医疗措施在试验结束时同时结束。3114临床试验方案中应包括不良事务的评定记录和报告方法,处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。3115临床试验方案中应包括评价试验结果接受的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。3116探讨者必需在合法的医疗机构中具有中级以上职称。3117探讨者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。V3118探讨者必需对临床试验探讨方法具有丰富的阅历。3119探讨者必需是在职主任,以有权支配进行临床试验所需的人员及设备。3120探讨者应对临床试验探讨方法具有丰富的阅历或可得到有阅历的同事在学术上的支持。V3121只要有医学专业学问和相关阅历就可作为探讨者。3122探讨者必需熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。V3123探讨者应刚好向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。V3124申办者应刚好向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。3125探讨者必需详细阅读和了解试验方案内容,及申办者一同签署临床试验方案,并严格依据方案和本规范的规定进行临床试验。V3126为防止干扰试验结果,试验起先后受试者不应了解更多有关的新信息。3127探讨者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、平安性,同时也应驾驭在临床试验进行期间出现的全部及该药有关的新信息。V3128探讨者可依据状况确定是否参加一项临床试验,不需得到医院的批准。3129探讨者应获得所在单位的同意,保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验。V3130为保密起见,探讨者只向助手说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。3131探讨者应向全部参加临床试验的工作人员说明有关试验的资料、规定和在工作中的职责。V3132探讨者应让尽量多的受试者进入试验。3133探讨者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。V3134为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验,探讨者应要求全部符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。3135探讨者应向受试者说明有关试验的详细状况,并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。V3136应在临床试验完成之前,完成向伦理委员会的报批过程。3137试验有关状况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。V3138探讨者负责做出及临床试验相关的医疗确定,保证受试者在试验期间出现不良事务时得到适当的治疗。V3139申办者负责做出及临床试验相关的医疗确定,保证受试者在试验期间出现不良事务时得到适当的治疗。3140在临床试验过程中如发生不良事务,探讨者应首先争得申办者同意,再实行必要措施。3141在临床试验过程中如发生不良事务,探讨者应立刻对受试者实行适当的爱惜措施。V3142在临床试验过程中如发生不良事务,探讨者应立刻对受试者实行适当的爱惜措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。3143在临床试验过程中如发生不良事务,探讨者应首先分析探讨,找明缘由写出详细的分析报告,再实行针对性的措施。3144在临床试验过程中如发生不良事务,探讨者可不做记录和报告。3145在临床试验过程中发生的不良事务若可能及试验药品无关,则探讨者可不做记录和报告。3146探讨者应保证将数据精确、完整、合法、刚好地载入病例报告表。V3147探讨者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。V3148探讨者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。3149临床试验完成后,探讨者必需写出总结报告、签名并注明日期,送交申办者。V3150临床试验完成后,探讨者必需写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门。3151临床试验完成后,申办者必需写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门。3152探讨者提前终止或暂停一项临床试验必需通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。V3153探讨者提前终止或暂停一项临床试验,可依据详细状况确定是否通知伦理委员会。3154探讨者提前终止或暂停一项临床试验时,必需事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。3155申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。V3156申办者必需是制药公司,而不能是个人。3157外国机构可作为申办者干脆申请新药临床试验。3158申办者可托付合同探讨组织执行临床试验中的某些工作和任务。V3159为保证质量,申办者不行托付其他组织执行临床试验中的某些工作和任务。3160申办者建议临床试验的单位和探讨者入选,认可其资格及条件以保证试验的完成。V3161申办者确定临床试验的单位和探讨者入选,认可其资格及条件以保证试验的完成。3162申办者供应的探讨者手册内容应包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。V3163申办者供应的探讨者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。3164申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后起先按方案和本规范原则组织临床试验。V3165申办者在获得药政管理部门批准后即可起先按方案和本规范原则组织临床试验。3166数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等均属探讨者职责,不须另外分工。3167在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面探讨者及申办者应协议分工。V3168申办者向探讨者供应具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。V3169申办者应向受试者供应具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。3170申办者任命经过训练的人员作为监查员,监查临床试验的进行。V3171申办者可任命受试者作为监查员,监查临床试验的进行。3172试验用药品若属同一生产批号,则不需编码和贴有特殊标签。3173申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。3174须要时,申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。V3175试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行,就不须要另外建立管理制度和记录系统。3176申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。3177如探讨者具有丰富的阅历和责任心,申办者可不必任命监查员监查试验。3178对严峻不良事务的处理是探讨者的职责,申办者不能参及。3179申办者及探讨者一起快速探讨所发生的严峻不良事务,实行必要措施以保证受试者平安。V3180严峻不良事务发生后为避开各个探讨者之间的相互影响,探讨者间不必相互通报。3181发生严峻不良事务后,要实行必要措施以保证受试者平安并刚好报告药政管理部门,也向涉及相同药品的临床试验的其他探讨者通报。V3182探讨者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求订正,如状况严峻或持续不遵从则应中止探讨者进行临床试验并向药政管理部门报告。V3183探讨者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求订正,如状况严峻或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止探讨者接着临床试验。3184申办者有权中止严峻或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的探讨者接着临床试验,但需获得药政管理部门的批准。3185因全部受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的,所以即使发生及试验相关的损害,申办者也不必供应经济补偿。3186申办者应对临床试验中发生的及试验相关的损害或死亡的受试者供应适当的治疗或经济补偿。V3187证明受试者的权益受到保障是监查员职责之一。V3188保障受试者的权益是伦理委员会的职责。V3189监查员由伦理委员会任命。3190监查员由申办者任命,并为探讨者所接受。V3191临床试验中进行监查的目的之一是证明试验中报告的数据精确、完整无误。V3192临床试验中进行监查的目的之一是证明试验的进行遵循已批准的方案。V3193临床试验中进行监查的目的之一是证明试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规。V3194临床试验中进行监查的目的之一是证明试验遵循的方案的科学性。V3195监查员是申办者及探讨者之间的主要联系人。V3196监查员是药政管理部门及探讨者之间的主要联系人。3197每一个临床试验应有5位以上监查员。3198一般人只要经过适当训练即可监查临床试验。3199监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。V3200如有医学或药学资格者,可干脆任命为临床试验监查员。3201监查员必需遵循本规范和有关法规。V3202保证临床试验的进展是探讨者职责,及监查员无关。3203监查员职责之一是督促临床试验的进行及发展。V3204监查员应遵循标准操作规范进行工作。V3205监查员应遵循临床试验方案进行工作。V3206确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责,而不是监查员的工作内容。3207监查员的详细工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。V3208监查员可依据探讨者供应的信息,确认试验所在单位是否具备了适当的条件。3209监查员需在试验前确认试验所在单位是否已具备试验所需的试验室设备。V3210监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所需的试验室设备,并工作良好。V3211监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者。V3212监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。V3213监查员在试验中访视试验担当单位和探讨者,以求全部受试者在试验完成前取得了知情同意书。3214监查员在试验前、中、后期监查试验担当单位和探讨者,以确认在试验前取得全部受试者的知情同意书。V3215监查员在试验前、中、后期监查试验担当单位和探讨者,以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书。3216监查员在试验前、中、后期监查试验担当单位和探讨者,确认全部数据记录及报告正确完整。V3217监查员在试验前、中、后期访视试验担当单位和探讨者,确保病例报告表中全部数据无一缺失。3218监查员每次访视探讨者后,需向申办者口头报告访视状况。3219监查员在每次访视探讨者后,需向申办者以书面形式报告访视状况。V3220监查员每次访视后,向探讨者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的发觉以及对错漏作出的订正。3221监查员应在每次访视时,细致填写病例报告表,并保证及原始资料一样。3222监查员应在每次访视时,确认全部核查的病例报告表填写正确,并及原始资料一样。V3223监查员应在每次访视时,确认已有的错误或遗漏均已改正或注明,经受试者签名并注明日期。3224监查员每次访视时,应当确认全部的错误或遗漏均已改正或注明,经探讨者签名并注明日期。V3225监查员每次访视时,应在确认全部的错误或遗漏均已修改后,在病例报告上签字。3226监查员应在每次访视时,对全部错误或遗漏作出修改注明。3227如入选受试者的退出及失访过多,监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以说明。3228入选受试者的退出及失访,监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以说明。3229监查员应确认全部不良事务已在规定时间内作出报告并记录在案。3230监查员应确认全部不良事务已在试验结束前作出报告并记录在案。3231监查员应在每次访视时,如确认全部病例报告表填写清楚、完整,则不需及原始资料核对。3232监查员每次访视后,需向药政管理部门书面报告其访视状况。3233监查员应核实试验用药品是否依据药品管理法规进行供应、贮存、分发、回收和有相应的记录,并证明该过程是否平安牢靠。V3234监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。3235病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。V3236病例报告表是临床试验报告的记录方式。3237每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。V3238每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。3239探讨者在临床试验起先后,按临床试验的详细状况确定记录数据的方式。3240探讨者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。3241探讨者应有一份受试者的编码和确认记录,此记录应保密。V3242每一受试者的姓名和编码应精确记录在病例报告表中。3243探讨者应有一份受试者的编码和确认记录,在试验结束后方可公布。3244探讨者应确保将任何视察及发觉均已正确而完整地记录于病例报告表中。V3245探讨者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。3246在病例报告表上作任何更正时,不得变更原始记录,只能接受附加叙述并说明理由,并由探讨者签字并注明日期。3247在病例报告表上作任何更正时,应首先变更原始记录,并说明理由,且由探讨者签字并注明日期。3248在病例报告表上作任何更正时,不得变更原始记录,只能接受附加叙述并说明理由,并由更正的探讨者签字和注明日期。V3249复制病例报告表副本时,不能对原始记录作任何改动。V3250各种试验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上,在正常范围的数据也应记录。V3251除正常数据外,各种试验室数据均应记录在病例报告表上。3252对显著偏离或临床可接受范围以外的数据须加以核实,由探讨者作必要的说明。V3253对显著偏离或临床可接受范围以外的数据一般为无效数据,但探讨者应作出必要说明。3254对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核,并用复核结果替换原数据。3255各检测项目必需注明接受的单位名称。V3256各检测项目必需接受国际统一规定的单位名称。3257各检测项目必需注明国际统一规定的正常值。3258临床试验总结报告应及临床试验方案一样。V3259临床试验过程中会有新的发觉,因此总结报告可及临床试验方案不一样。3260临床试验总结报告的内容应包括不同治疗组的基本状况比较,以确定可比性。V3261设盲的临床试验因随机分组,故不需做可比性比较。3262临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数,并分析中途剔除的病例及其理由。V3263中途剔除的病例因未完成试验,故可以不列入临床试验总结报告。3264临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数,中途剔除的病例,因未完成试验不必进行分析。3265在临床试验总结报告中,应用图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和平安性。3266在临床试验总结报告中,应计算各治疗组间的差异和可信限,并对各组统计值的差异进行统计检验。V3267在临床试验总结报告中,应用各治疗组间的差异和可信限,表达各治疗组的有效性和平安性的差异。3268在临床试验总结报告中,将严峻不良事务的发生例数和发生率单独列表,但不需评价和探讨。3269探讨者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品被批准上市后至少2年。3270探讨者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为药品被上市后至少3年。3271探讨者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少5年。V3272探讨者应将临床试验的资料在医疗单位保存,保存期为试验药品临床试验结束后至少3年。3273申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少3年。3274申办者应保存临床试验资料,保存期为临床试验结束后至少2年。3275在多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响。V3276在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。V3277临床试验的设计及结果的表达及分析过程中,必需接受公认的统计分析方法,并应贯彻于临床试验的始终。V3278临床试验设计及结果表达及分析的各步骤中,均需有熟悉生物统计学的人员参加。V3279试验方案中视察样本的大小必需以统计学原则为依据。V3280试验方案中视察样本的大小必需以检出有明显的差异为原则。3281计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。V3282临床试验方案中要写明统计学处理方法,以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。V3283临床试验方案中可先设计统计学处理方法,试验中发觉问题时可作修改,只需在临床试验总结报告中说明所运用的方法。3284如需作中期分析,应说明理由及程序。V3285临床试验均需作中期分析。3286临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解,对治疗作用的评价应将可信限的差别及显著性检验的结果一并予以考虑,而不愿定依靠